바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd.

• 임상 프로그램에서 바카라 루쥬은 정신 분열증 및 주요 우울 장애 (MDD)의 보조 요법으로 증상이 개선되었음을 보여주었습니다.
• 2015 년 7 월 FDA 검토 (PDUFA 타임 라인 기반)
• 바카라 루쥬은 뇌의 다중 수신기에서 결합 친화력 및 기능적 활성의 균형 잡힌 조합을 보유한 것으로 여겨지는 세로토닌 도파민 활성 조절기 (SDAM)입니다.

일본, 일본 및 발비, 덴마크 -2014 년 9 월 24 일 -Suka Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 BREXPRAZOLE에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)이 Schiz의 신약 적용 (NDA)을 결정했다고 발표했습니다. 성인 환자의 주요 우울 장애 (MDD)의 보조 치료는 실질적인 검토를 허용하기에 충분히 완료되며 NDA는 2014 년 9 월 9 일 (제출 후 60 일) 기준으로 제출 된 것으로 간주됩니다. PDUFA 날짜는 2015 년 7 월 11 일입니다.

NDA는 제안 된 적응증에 대한 7 개의 완성 된 위약 대조 임상 II 또는 III 연구에 의해 뒷받침됩니다 - 정신 분열증에 대한 3 가지 연구와 MDD의 보조 요법으로서 바카라 루쥬에 대한 4 가지 연구. 이 서류에는 5,000 명 이상이 바카라 루쥬을받은 6,000 명 이상의 참가자의 데이터가 포함되었습니다.

"우리와 우리의 협력자 바카라 루쥬은 Brexpirzole의 발전에 있어이 시점에 도달하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 필수 불가능. "

"우리는 정신 분열증이있는 성인과 MDD를 가진 성인의 Brexpirzole의 안전성과 효과를 연구하는 광범위한 임상 프로그램을 완료하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. "우리는 충족되지 않은 환자의 요구를 충족시키고 NDA 검토를 통해 FDA와 협력 할 수있는 Brexpirzole의 잠재력을 믿습니다."

정신 분열증 환자의 바카라 루쥬

정신 분열증으로 고통받는 성인 환자에서 바카라 루쥬을 사용하여 하나의 임상 2 상 및 2 개의 임상 III 위약 대조 연구가 완료되었습니다. 3 개의 연구에서 1,700 명 이상의 환자가 무작위 배정되었습니다.

첫 번째 Pivotal Phase III 연구에서 약 625 명의 환자를 무작위 화하는 바카라 루쥬 2mg/day 및 4mg/day는 양성 및 음성 증후군 척도 (PANS)의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정 된 위약에 비해 증상이 더 크게 개선되었음을 입증했습니다 (P<0.05). 주요 보조 엔드 포인트의 결과는 1 차 결과를 지원했습니다.

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임상 II 단계 연구 결과는 2011 년 11 월 24 일 미국 정신과 정신 건강 및 정신 건강 의회에서 발표되었습니다.이 연구는 6 주차에 PANSS 총 점수로 측정 한 기준선에서 임상 적으로 의미있는 개선을 보여주었습니다.

위약 대조 II 및 III 연구에서, 부작용으로 인한 중단 률은 위약을받는 환자의 12.7%에 비해 브렉 스포솔을 투여받은 환자의 경우 8.1%였다; Brexpirzole 환자의 5% 이상에서 발생한 유일한 부작용은 위약보다 자주 발생했습니다. Akathisia (5.8% vs. 4.5%).

주요 우울 장애 (MDD)의 보조 요법으로서의 바카라 루쥬

4 개의 연구가 바카라 루쥬을 사용하여 서류에 포함되었다. 2 상 III 연구에서 MDD 및 1 ~ 3 개의 항우울제에 대한 부적절한 반응이 8 주 동안 등록되어 항우울제를 받았다. 이 전향 적 단계 동안 부적절한 반응을 보이는 환자는 6 주 동안 바카라 루쥬 또는 위약으로 항우울제 요법 및 무작위 보조 치료가 제공되었다. 1 차 효율 종점은 MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)의 변화는 6 주차에 기준선에서 총 점수였습니다. Madrs는 MDD 환자의 증상 범위를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 4 개의 연구에서 3,900 명 이상의 환자가 전향 적 단계에 들어갔고 1,800 명 이상의 환자가 연구의 무작위 단계에 포함되었습니다.

첫 번째 Pivotal III 결과는 2014 년 3 월 22 일 유럽 정신과 협회 의회 (EPA)에서 포스터 세션에서 발표되었습니다.이 2-ARM 상 III 연구는 대략 380 명의 환자를 무작위로 무작위로 무작위 화했으며, 항이드 압제제와 2 MG 바카라 루쥬의 증상을 더 크게 보여 주었다 (pterPPIPPIPRAZOL보다 더 큰 MG 바카라 루쥬).

0.05, 3 mg p<0.05). MDD에서 두 번째 중추 III 연구 결과는 아직 발표되지 않았습니다.

최초의 임상 II 단계 연구는 약 425 명의 환자를 무작위로 무작위로 무작위 화했으며 2011 년 5 월 미국 정신과 협회의 164 번째 연례 회의에서 발표되었습니다. 환자는 1.5 (± 0.5)의 Brexpoprazole의 1.5 (± 0.5) mg/일 용량으로 MADRS 총 점수에서 Adjunctive 위약보다 더 큰 개선을 노출 시켰습니다 (p<0.05 vso). 약 372 명의 환자를 무작위화하는 MDD의 두 번째 2 단계 연구는 아직 발표되지 않았지만 첫 번째 연구에서 결과를 뒷받침합니다.

4 개의 위약 대조 II 및 III 연구에서 환자의 90% 이상이 연구를 완료했습니다. 부작용으로 인한 중단 속도는 위약을 투여받은 환자의 0.8%에 비해 브렉 스피 졸을 투여받은 환자의 경우 2.9%였다; Brexpirzole 환자의 5% 이상과 위약보다 더 자주 발생한 유일한 부작용은 Akathisia (8.6% vs. 2.8%) 및 체중이 증가했고 (7.3 vs. 1.9%).

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바카라 루쥬 소개 (OPC-34712)

Brexpiprazole은 바카라 루쥬에 의해 발견되고 Lundbeck과의 공동 개발중인 새로운 조사 정신성 화합물입니다. Brexpiprazole은 유사한 효능에서 5-HT1A 및 도파민 D2 수용체에서 부분 작용제 및 5-HT2A 및 Noradrenaline alpha1b/2c 수용체에서의 부분 작용제로 작용하는 세로토닌-도파민 활성 조절기 (SDAM)이다.

바카라 루쥬 소개

바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd.는 기업 철학을 보유한 글로벌 의료 회사입니다. 바카라 루쥬는 매일 건강의 유지를위한 질병 및 기능 식품 제품의 치료를위한 제약 제품에 중점을 둔 혁신적이고 독창적 인 제품을 연구, 개발, 제조업체 및 시장에 연구하고, 개발하고, 시장에 출시했습니다.

제약에서 오츠카는 정신 건강의 챌린지 분야의 주요 회사이며 결핵증을 포함한 몇 가지 언급되지 않은 질병에 대한 연구 프로그램이 있습니다. 이러한 약속은 오츠카가 어떻게 "큰 벤처"회사 인 마음에있는 말보다 더 강력한 것을 보여줍니다.

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H. 바카라 루쥬 A/S

바카라 루쥬은 뇌 질환을 앓고있는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 데 전념하는 글로벌 제약 회사입니다. 이를 위해 바카라 루쥬은 전 세계 의약품의 연구, 개발, 생산, 마케팅 및 판매 전반에 걸쳐 전체 가치 사슬에 종사하고 있습니다. 이 회사의 제품은 우울증 및 애니메이션, 정신병 장애, 간질, 헌팅턴, 알츠하이머 및 파킨슨 병과 같은 장애를 대상으로합니다. 바카라 루쥬의 파이프 라인은 여러 중간에서 후반 단계 개발 프로그램으로 구성됩니다.

우리는 57 개국에 직원이 있으며, 우리 제품은 100 개 이상의 국가에 등록되어 있습니다. 우리는 덴마크, 중국 및 미국에 연구 센터가 있으며 이탈리아, 프랑스, ​​멕시코, 중국 및 덴마크에 생산 시설이 있습니다. 바카라 루쥬은 2012 년 약 150 억 달러의 매출을 올렸습니다. 추가 정보를 위해서는 회사 사이트를 방문하는 것이 좋습니다www.바카라 루쥬.com.