바카라 루쥬

• . 이 FDA 응용 프로그램 수락을 통해 시험은 2015 년 7 월에 완료 될 것으로 예상됩니다
• .₂..
• . Brexpipplazole은 Otsuka Pharmaceutical 및 Lundbeck의 중심 지역에서 바카라 루쥬;Ebilifi 유지바카라 루쥬;후 두 번째 글로벌 개발 제품입니다.

. 바카라 루쥬;)))) 2014 년 9 월 23 일, 미국 FDA는 Brexpipyprazole (NDA)의 신약 승인 (NDA)을 성인 정신 분열증과 성인을위한 주요 우울증 (MDD) 보조 요법으로 받아 들였습니다.

. 보조 요법.

Lund Beck의 연구 및 개발 관리자이자 Anders Gel Pedesen 부사장. FDA와의 새로운 약물 승인으로 전달됩니다.

PDUFA (Prescription Pharmaceutical 사용자 수수료) 2015 년 7 월 11 일.

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. Brexpipyprazole은 자체 실험실에서 Otsuka Pharmaceuticals가 만든 화합물이며 Lundbeck과 공동으로 개발 된 새로운 항 정신적 약물입니다. 기존 정신 분열증과 비교하여, 우리는 큰 우울증에 비해 탁월한 효과와 환자를 제공 할 수있는 정신 질환에 대한 치료 약물을 개발하고 있습니다.₂..

[시험 개요]

. 성인 정신 분열증에서 바카라 루쥬;Brexpipyprazole바카라 루쥬;의 임상 시험 개요

위약과 비교하여 1 단계 2 및 2 단계 시험은 약 1,700 명의 환자에 대해 수행되었다.

첫 번째 단계 3은 약 625 명을 무작위로 할당하고 하루에 2mg, 하루 4mg을 투여했습니다. 주요 평가 항목, 6 주, 양성 및 음성 증상 평가 척도 (PANS)는 위약과 비교하여 총 점수 (p<0.05)의 기준선에서 변화량을냅니다 (p <0.05).

. 약 650 명이 두 번째 단계에 참여했으며, 6 주에 스득 된 PANSS의 기본 라인으로부터의 4 mg 그룹에서는 위약에 비해 중요합니다 (P<0.05). "brexpipyprazole"하루에 2 mg 그룹은 6 주에 위약을 수치 개선으로 보여 주었다.

테스트는 6 주 동안 PANSS 총 점수로 인해 위약에 비해 통계적으로 유의 한 차이가 아니었지만 측정 된 기준으로부터 임상 적으로 유의 한 개선을 보여 주었다.

2 단계 및 3 단계에서 위약과 비교하여, 부작용으로 인한 시험 중단 속도는 바카라 루쥬;BrexpipyPrazole바카라 루쥬;그룹에서 8.1%, 위약 그룹의 12.7%였습니다. 부작용은 바카라 루쥬;brexpipipyprazole바카라 루쥬;그룹에서 5%이상이었고, 아카시시아 (5.8%~ 4.5%)는 위약 그룹보다 더 일반적이었다.

. 보조 요법으로서 바카라 루쥬;Brexpipyprazole바카라 루쥬;의 임상 시험 개요 (MDD)

무작위 이전에, 불충분 한 반응이 항우울제 치료 후 8 주 후에도 충분한 개선없이 증상이 계속 된 것으로 정의되었다.

1 ~ 3 개의 작용제 (항우울제 약물 치료)에 부적절한 MDD 환자는 2 개의 단일 맹장 검사에 통합되었으며, ADT는 8 주 동안 구현되었다. 이 시험 후, 비효율적 인 환자는 바카라 루쥬;Brexpipypyprazole바카라 루쥬;그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 할당되었고 6 주 동안 ADT와의 조합을 계속 사용 하였다.

첫 번째 단계의 결과는 2014 년 3 월 22 일 유럽 정신과 협의회 (EPA)에서 발표되었습니다. 이 3 단계는 약 380 명에 참여하여 2 mg의 바카라 루쥬;brexpipyprazole바카라 루쥬;(p<0.001)의 투여와 비교하여 위약에 비해 증상을 크게 향상시켰다.

. 두 번째 단계는 무작위로 배정되며 항우울제는 1 또는 3 mg에 의해 추가됩니다. 바카라 루쥬;brexpipyprazole바카라 루쥬;둘 다 MADRS였으며 위약과 비교할 때 증상이 개선되었다 (1㎎ p 0.05, 3 mg p<0.05).

. 약 425 명의 환자가 첫 번째 2 단계에 참여했으며 2011 년 5 월 164 회 연례 정신과 협의회에서 발표되었습니다. 바카라 루쥬;Brexpipyprazole바카라 루쥬;은 하루 1.5 ± 0.5 mg의 투여로 인해 MADRS 점수를 상당히 감소시켰다 (P<0.05 대 플라즈 보).

테스트의 2 단계 및 3 단계에서 환자의 90%이상이 검사를 완료했습니다. 부작용으로 인한 시험의 정지 속도는 바카라 루쥬;BrexpipyPrazole바카라 루쥬;그룹에서 2.9%, 위약 그룹의 경우 0.8%였다.

정신 분열증 및 우울증 보조금 요법의 결과는 제 53 차 신경 정신 약리학 대학 (ACNP)에서 발표하기위한 것입니다.

Otsuka Pharmaceutical 및 Lund Beck은 2011 년 11 월과 개발의 두 번째 단계에서 두 개의 오츠카 제약 약물입니다.세계의 중추 신경 지역의 발전을 강조하는 두 회사는 2013 년 3 월에 바카라 루쥬;Abilify Maintena바카라 루쥬;를 시작했으며 같은 해 11 월 유럽에서 승인을 받았으며 2014 년 1 월 영국에서 영국에서 승인했습니다. 판매.

현재, 두 회사가 개발 한 글로벌 동맹은 바카라 루쥬;Abilify Maintena바카라 루쥬;외에도 차세대 D입니다.₂. 우리는 또한 LU AF20513 및 Narmefen 바카라 루쥬;Narmefen바카라 루쥬;의 새로운 알츠하이머 병 백신 후보에 가입합니다.

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H. Lundbeck A/S (H. Lundbeck A/S)