• 바카라 루쥬은 정신 분열증 및 주요 우울증 (MDD)을 이용한 보조제 요법에서 개선 된 것으로 나타 났으며 임상 시험에서 잘 견뎌냅니다. 이 FDA 응용 프로그램이 허용되면 검토는 2015 년 7 월에 완료 될 것으로 예상됩니다.
• 이 제품은 도파민 D₂수용체 및 세로토닌 5HT_1A수용체에 결합하고 부분 작용제로 작용하고 세로토닌 5HT_2A길항제 역할을하는 SDAM (세로토닌 도파민 활성 조절기)이라는 새로운 작용 메커니즘을 가진 화합물
• 바카라 루쥬은 "ebilify Maintener"이후 Otsuka Pharmaceutical 및 Lundbeck의 글로벌 제휴의 두 번째 글로벌 개발 제품입니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 2014 년, 미국 FDA는 성인의 정신 분열증에 대한 단일 요법과 성인의 주요 우울증 (MDD)에 대한 보조 요법으로서 바카라 루쥬에 대한 NDA (New Drug Approval Application)를 수락했습니다.

이 적용은 총 7 개의 임상 시험을 기반으로했으며, 6,000 명 이상의 환자가 위약에 비해 6,000 명 이상의 환자가 위약에 비해 6,000 명 이상의 환자가 등록되었으며, 그 중 5,000 명 이상이 "Brexpiprizole"및 Advuvant MDD 요법바카라 루쥬 4 번의 시험을 보유한 3 단계 시험을 포함하여 총 7 개의 임상 시험을 기반으로했습니다.

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Lundbeck의 이사 겸 부사장 인 Anders Garcel Pedersen은 "이러한 임상 시험은 성인의 정신 분열증과 주요 우울증에서 바카라 루쥬의 안전성과 유용성에 대한 중요한 과학적 증거를 제공합니다.이 약물은 완전히 유용하기 때문에 FDA와 협력하기를 기대합니다."

처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA)에 의해 계획된대로 FDA의 NDA 검토는 2015 년 7 월 11 일에 완료 될 예정입니다.

참조

"바카라 루쥬;정보 (영어 이름 : Brexpiprazole, 개발 코드 : OPC-34712)

Brexpiprazole은 자체 연구소의 Otsuka Pharmaceutical이 만든 화합물이며 현재 Lundbeck과 공동으로 개발중인 새로운 항 정신병 약물입니다. 우리는 정신 분열증에 대한 기존 단일 요법에 비해 우수한 효능과 내약성을 제공 할 수있는 정신 질환을 위해이 약물을 개발하고 있습니다. "바카라 루쥬;은 도파민 D₂수용체 및 세로토닌 5HT_1ASerotonin 5HT | 수용체에 바카라 루쥬 중요한 결합 및 부분 작용제 역할을합니다._2A수용체는 길항제로서 작용하는 세로토닌 도파민 활성 조절기 (SDAM)라는 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물이다.

[시험 요약]

1. 성인 정신 분열증에서 "바카라 루쥬;에 대한 임상 시험 개요

1 상 2 및 2 상 3바카라 루쥬 위약을 비교 한 연구는 성인 정신 분열증 환자 약 1,700 명의 환자에 대해 수행되었습니다.

첫 번째 단계 3에서 약 625 명이 무작위로 2mg의 바카라 루쥬 및 4mg의 'Day'를 받도록 배정되었습니다. 1 차 종말점에서 기준선으로부터의 변화, 6 주 긍정적 및 음성 증상 등급 척도 (PANS) 총 점수는 위약과 비교하여 두 경우 모두에서 크게 개선 된 것으로 나타났습니다 (p <0.05). 1 차 보조 엔드 포인트의 결과는 결과를 지원했습니다.

약 650 명이 두 번째 단계 3에 참여했으며 '바카라 루쥬#39;4 mg Daily Group에서 6 주차의 기준선에서 총 PANSS 점수의 변화가 위약에 비해 (p <0.05) 참여했습니다 (p <0.05). Brexpiprazole의 2mg 일일 그룹은 6 주차 위약에 비해 수치 개선을 보여 주었다.

2 단계 결과는 2011 년 11 월 24 번째 연례 미국 정신과 정신 건강 및 정신 건강 의회바카라 루쥬 발표되었습니다.이 시험은 위약과 비교하여 6 주차의 총 PANSS 점수와 통계적으로 크게 다르지 않았지만 측정 된 기준으로부터 임상 적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다.

위약과 비교하여 2 단계 및 3 단계에서, 부작용으로 인한 시험 파괴율은 '바카라 루쥬#39;그룹에서 8.1%, 위약 그룹에서 12.7%였다. 부작용 중에서, Brexpiprazole 그룹에서 5% 이상이 위약 그룹에 비해 Acathysia (5.8% vs. 4.5%)가 나타났습니다.

2. 주요 우울증 (MDD)에 대한 보조 요법으로서 "바카라 루쥬;의 임상 시험 요약

적용에 포함 된 4 개의 시험은 기존의 항우울제 치료 중 적어도 2 개 이상바카라 루쥬 충분한 개선을 보지 못한 MDD를 가진 성인 환자에게 Blexpiprazole을 투여하는 보조 요법 시험입니다. 무작위 화 전에, 불충분 한 반응은 항우울제로 8 주간 치료 한 후에도 지속적인 증상으로 정의되었다.

1-3 ADT (항우울제 치료)에서 불충분하게 효과가있는 MDD 및 MDD 환자가 2 개의 단일 맹검 시험에 포함되었으며 ADT는 8 주 동안 수행되었습니다. 이 연구 후, 불충분 한 환자는 바카라 루쥬 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었고 6 주 동안 ADT와의 병용 요법을 받았다. 주요 효과적인 종점은 6 주 기준선에서 총 Madrs (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도) 점수의 변화였습니다. Madrs는 우울증이 많은 환자의 증상의 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 측정 값입니다. 두 시험에서, 바카라 루쥬을 사용한 보조제 요법은 위약의 조합에 비해 상당히 개선되었으며 또한 내약성이 높았다. 3,900 명 이상의 환자가 4 개의 시험에 등록했으며 1,800 명 이상의 환자가 참여했습니다.

첫 번째 단계 3의 결과는 2014 년 3 월 22 일 유럽 정신 과학 회의 (EPA) 포스터 세션에서 발표되었습니다. 약 380 명이이 상 3 단계에 참여했으며 2mg의 바카라 루쥬을 투여하면 위약에 비해 증상의 효과가 상당히 개선 된 것으로 나타났습니다 (P <0.001).

두 번째 단계 3에서 약 675 명의 환자가 3 개의 그룹에 무작위로 배정되었고, 시험은 1 또는 3 mg의 위약 및 Brexpiprazole의 항우울제 약물로 수행되었다. 두 가지 "바카라 루쥬;은 MADRS (1 mg p 0.05, 3 mg p <0.05)와 위약과 비교할 때 증상이 개선되었음을 나타 냈습니다.

약 425 명의 환자가 첫 번째 2 단계에서 4 개의 그룹에 참여했으며, 결과는 2011 년 5 월 164 번째 연례 American Psychiatric Association Conference에서 발표되었습니다. 바카라 루쥬 1.5 ± 0.5 mg은 6 주 동안 MADRS 총 점수를 크게 줄였습니다 (P <0.05 대 위약). 약 372 명의 환자가 두 번째 단계 2에 참여하도록 무작위 배정되었으며 결과는 아직 논의되지 않았지만 첫 번째 시험의 결과를 뒷받침했습니다.

환자의 90% 이상이 4 개의 위약에 비해 2 단계와 3 단계에서 시험을 완료했습니다. 부작용으로 인한 시험 철회율은 바카라 루쥬 그룹에서 2.9%, 위약 그룹에서 0.8%였다. 부작용 중에는 바카라 루쥬 그룹에서 5%가 관찰되었으며, 위약 그룹에 비해 Acathysia (8.6% 대 2.8%) 및 체중 증가 (7.3% 대 1.9%)가 나타났습니다.

두 가지 징후의 4 단계 3에 바카라 루쥬 모든 데이터는 의료 사회 및 과학 저널의 학문적 프레젠테이션에서 곧 이루어질 것입니다. 정신 분열증 및 주요 우울증에 바카라 루쥬 보조제 요법 3 단계 결과는 미국 신경 정신 약리학 대학 53 번째 의회 (ACNP : 애리조나 주 피닉스)에서 제출되었다.

Otsuka Pharmaceutical과 Lundbeck은 2011 년 11 월 Otsuka Pharmaceutical Discovery바카라 루쥬 발달 초기 및 후기 단계바카라 루쥬 두 가지 약물을 개발하고 있습니다^*1그리고 Lundbeck이 만든 최대 3 개의 약물^*2, 최대 5 개의 화합물의 공동 개발 및 상업화바카라 루쥬 글로벌 동맹을 결론 내렸다. 글로벌 중앙 신경계바카라 루쥬의 치료 개발을 강조하는 두 회사는 2013 년 3 월 미국바카라 루쥬 Abilify Maintena를 발표하고 같은 해 11 월에 유럽바카라 루쥬 승인을 받았으며 2014 년 1 월부터 영국바카라 루쥬 판매하고 있습니다. 캐나다바카라 루쥬도 승인되었으며 두 회사가 캐나다바카라 루쥬 공동 프로모션을 시작한 최초의 제품이었습니다.

현재 두 바카라 루쥬가 운영하는 글로벌 제휴에는 "Abilify Maintena"및 "차세대 D₂수용체 부분 작용제 "바카라 루쥬;및 알츠하이머 병 치료 "Lu AE58054"의 임상 발달은 진행 중이며 나머지 두 화합물에 대한 논의가 진행되고있다. 우리는 또한 새로운 알츠하이머 백신 후보 인 LU AF20513과 알코올 감소 약물 인 Nalmefene에 대한 계약에 서명하고 있습니다.

• *1Otsuka Pharmaceutical에 의해 생산 된 약물 : "Ebilify Maintener", "바카라 루쥬;
• *2Lundbeck에 의해 생성 된 약물 : "Lu AE58054"및 2 개의 다른 화합물

바카라 루쥬 프로필

h. Lundbeck A/S (H. Lundbeck A/S)