• 바카라 루쥬은 정신 분열증 및 주요 우울증 (MDD)을 이용한 보조 요법에서 개선 된 것으로 나타 났으며 잘 견딜 수 있습니다. 이 FDA 응용 프로그램이 허용되면 검토는 2015 년 7 월에 완료 될 것으로 예상됩니다.
• 이 제품은 도파민 D입니다.₂수용체 및 세로토닌 5HT_1A수용체에 결합하고 부분 작용제로 작용하고 세로토닌 5HT_2A길항제 역할을하는 SDAM (세로토닌 도파민 활성 조절기)이라는 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물
• 바카라 루쥬은 "ebilify Maintener"이후 Otsuka Pharmaceutical 및 Lundbeck의 글로벌 제휴의 두 번째 글로벌 개발 제품입니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. "2014 년 9 월 23 일, 미국 FDA는 성인의 정신 분열증 및 성인의 주요 우울증 (MDD)에 대한 보조제 요법으로 바카라 루쥬에 대한 NDA (New Drug Approval Application)를 수락했습니다.

이 응용 프로그램은 위약에 비해 6,000 명 이상의 환자가 2 상 및 3 상 시험에 등록 된 3 개의 정신 분열증 시험이 포함되어 있으며, 그 중 5,000 명 이상이 "바카라 루쥬;을 받았으며 총 7 개의 임상 시험을 기반으로했습니다. 4 개의 보조 MDD 요법 시험을 포함합니다.

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Lundbeck의 연구 개발 책임자이자 Lundbeck의 부사장 인 Anders Garcel Pedersen은 성인의 정신 분열증과 주요 우울증에서 '바카라 루쥬'의 안전성과 유용성입니다. "이 약물은 중요한 과학적 기초입니다. 성적은 충분히 유용하기 때문에 FDA와 협력하여 새로운 약물 승인을 검토하기를 기대합니다. "

PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)에 의해 계획된대로 FDA의 NDA 검토는 2015 년 7 월 11 일에 완료 될 예정입니다.

참조

"바카라 루쥬;정보 (영어 이름 : Brexpiprazole, 개발 코드 : OPC-34712)

바카라 루쥬은 자체 연구소의 Otsuka Pharmaceutical이 만든 화합물이며 현재 Lundbeck과 공동으로 개발중인 새로운 항 정신병 약물입니다. 우리는 정신 분열증에 대한 기존 단일 요법에 비해 우수한 효능과 내약성을 제공 할 수있는 정신 질환을 위해이 약물을 개발하고 있습니다.₂수용체 및 세로토닌 5HT_1A세로토닌 5HT_2A수용체는 길항제로서 작용하는 세로토닌 도파민 활성 조절기 (SDAM)라는 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물이다.

[시험 개요]

1. 성인 정신 분열증에서 "바카라 루쥬;에 대한 임상 시험 개요

1 상 2 및 2 상 3에서 위약을 비교 한 연구는 성인 바카라 루쥬 분열증 환자 약 1,700 명의 환자에 대해 수행되었습니다.

첫 번째 단계 3에서 약 625 명이 무작위로 2mg의 바카라 루쥬 및 4mg의 'Day'를 받도록 배정되었습니다. 1 차 종말점에서 기준선으로부터 6 주 긍정적 및 음성 증상 등급 척도 (PANS) 총 점수는 위약과 비교하여 두 경우 모두에서 크게 개선 된 것으로 나타났습니다 (p<0.05).

약 650 명이 두 번째 단계 3에 참여했으며, 4mg의 바카라 루쥬 그룹에서 6 주차의 기준선에서의 총 PANSS 점수의 변화는 위약에 비해 유의미했습니다 (p<0.05). Brexpiprazole의 2mg 일일 그룹은 6 주차 위약과 비교하여 수치 개선을 나타냈다.

2 단계 결과는 2011 년 11 월 24 번째 연례 미국 바카라 루쥬과 및 바카라 루쥬 건강 의회에서 발표되었습니다. 비록 시험이 위약과 비교하여 6 주차의 총 PANSS 점수와 통계적으로 유의하게 다르지 않았지만, 측정 된 기준선으로부터 임상 적으로 유의미한 개선을 보여 주었다.

2 단계 및 3 상에서 위약과 비교하여 부작용으로 인한 시험 파괴율은 '바카라 루쥬'그룹에서 8.1%, 위약 그룹에서 12.7%였다. 부작용 중에서, 바카라 루쥬 그룹에서 5% 이상이 위약 그룹에 비해 Acathysia (5.8% vs. 4.5%)가 나타났습니다.

2. 주요 우울증 (MDD)에 대한 보조 요법으로서 "바카라 루쥬;의 임상 시험 요약

응용 프로그램에 포함 된 4 개의 시험은 기존의 항우울제 치료 중 적어도 2 개 이상의 개선을 보지 못한 MDD 환자에게 '바카라 루쥬'을 투여하는 데 도움이됩니다. 무작위 화 전에, 불충분 한 반응은 항우울제로 8 주간 치료 한 후에도 지속적인 증상으로 정의되었다.

1-3 ADT (항우울제 치료)에서 불충분하게 효과가있는 MDD 및 MDD 환자가 2 개의 단일 맹검 시험에 포함되었고, ADT는 8 주 동안 수행되었다. 이 연구 후, 불충분 한 환자는 바카라 루쥬 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었고 6 주 동안 ADT와의 병용 요법을 받았다.

첫 번째 단계 3의 결과는 2014 년 3 월 22 일 유럽 정신 과학 회의 (EPA) 포스터 세션에서 발표되었습니다. 약 380 명이이 상 3 단계에 참여했으며 2mg의 바카라 루쥬을 투여하면 위약에 비해 증상의 효과가 상당히 개선 된 것으로 나타났습니다 (P<0.001).

두 번째 단계 3에서, 약 675 명의 환자가 3 개의 그룹에 무작위로 배정되었고, 시험은 1 또는 3 mg의 위약 및 Brexpiprazole의 항우울제 약물로 수행되었다. 두 가지 "바카라 루쥬;은 MADRS (1 mg p 0.05, 3 mg p<0.05)와 위약과 비교할 때 증상이 개선되었음을 나타 냈습니다.

약 425 명의 환자가 첫 번째 2 단계에 참여했으며 결과는 2011 년 5 월 164 번째 연례 American Psychiatric Association Conference에서 발표되었습니다. 6 주 동안 매일 바카라 루쥬 1.5 ± 0.5 mg은 MADRS 총 점수를 유의하게 감소시켰다 (P<0.05 대 위약).

환자의 90% 이상이 4 개의 위약에 비해 2 단계와 3 단계에서 시험을 완료했습니다. 부작용으로 인한 시험 철회율은 바카라 루쥬 그룹에서 2.9%, 위약 그룹에서 0.8%였다.

두 가지 징후의 4 단계 3에 바카라 루쥬 모든 데이터는 의료 사회 및 과학 저널의 학술 프레젠테이션에서 곧 이루어질 것입니다. 정신 분열증 및 주요 우울증에 바카라 루쥬 보조 요법의 3 단계는 2014 년 12 월 7 일부터 11 일까지 개최 된 미국 신경 정신 약리학 대학 (ACNP : Phoenix)의 제 53 차 의회에서 발표 될 것입니다.

Otsuka Pharmaceutical 및 Lundbeck은 2011 년 11 월 Otsuka Pharmaceutical Discovery에서 발달 초기 및 후기 단계에서 두 가지 약물을 개발하고 있습니다^*1*2, 최대 5 개의 화합물의 공동 개발 및 상용화에서 글로벌 동맹을 결론 내렸다. 글로벌 중추 신경계에서 치료를 개발하는 데 중점을 둔 두 회사는 2013 년 3 월 미국에서 Abilify Maintena를 발표했으며 같은 해 11 월 유럽에서 승인을 받았으며 2014 년 1 월 영국에서 시작되었습니다. 판매 중입니다.

현재, 두 회사가 운영하는 글로벌 제휴에는 "Abilify Maintena"및 "차세대 D가 포함됩니다.₂수용체 부분 작용제 "바카라 루쥬;및 알츠하이머 병 치료 "Lu AE58054"의 임상 발달은 진행 중이며 나머지 두 화합물에 대한 논의가 진행 중입니다. 우리는 또한 새로운 알츠하이머 백신 후보 인 LU AF20513과 알코올 감소 약물 인 Nalmefene에 대한 계약에 서명하고 있습니다.

• *1Otsuka Pharmaceutical에 의해 생산 된 약물 : "Ebilify Maintener", "바카라 루쥬;
• *2Lundbeck에 의해 생성 된 약물 : "Lu AE58054"및 2 개의 다른 화합물

회사 프로필

h. Lundbeck A/s)