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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

제약
2015 년 2 월 27 일

생명을 위협하는 바카라 루쥬 질환 인 ADPKD와 함께 사는 성인을 위해 캐나다에서 최초의 치료 승인

Jinarc™상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 (ADPKD) 환자의 바카라 루쥬 확장 진행 속도가 느려져 바카라 루쥬이 손상과 실패로부터 보호하는 데 도움이됩니다

  • Jinarc™(Tolvaptan)는 ADPKD 환자를 위해 캐나다에서 최초의 제약 치료법입니다. Jinarc™오츠카 제약에 의해 일본에서 발견되었으며 2014 년 ADPKD 치료를 위해 처음 승인되었습니다.
  • Jinarc의 Health Canada 승인™| 중추적 인 3 단계 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 템포 3 : 4 시험의 결과를 기반으로합니다.*1
  • ADPKD는 만성적이고 진행성 유전 질환으로, 어린이의 낭종 성장을 유발하여 총 바카라 루쥬 부피가 증가하여 만성 및 급성 통증, 고혈압 및 바카라 루쥬 실패를 포함한 합병증을 초래합니다.*2
  • ADPKD는 약 35,000 명의 캐나다인에 영향을 미칩니다*3성별, 연령, 인종 또는 민족적 기원에 관계없이 사람들에게 영향을 미칩니다.*4

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 및 그 계열사 Otsuka Canada Pharmaceutical Inc. Health Canada가 Jinarc를 승인했다는 발표™(Tolvaptan)는 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 (ADPKD)의 치료를위한 최초의 제약 제로서. Jinarc™질병의 기본 병리 생리학을 표적으로하여 바카라 루쥬 확장의 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다.

Jinarc의 Health Canada 승인™|*5

DR. 토론토 지역의 바카라 루쥬 학자 인 산 제이 판데아 (Sanjay Pandeya)는 다음과 같이 말했습니다.™ADPKD에 대한 이전에 황량한 이론의 환경에서 상당한 발전을 표시합니다. 이제 환자는 낭종 형성의 발달을 줄이고 증상 조절을 개선하며 잠재적 으로이 심각한 질병의 진행을 지연시킬 수있는 옵션을 가지고 있습니다. "

Jinarc™오츠카의 일본 제약 연구 센터에서 연구원들의 인내하는 노력을 통해 26 년 동안 개발되었습니다. 바카라 루쥬 낭종이 확산되고 확대되는 세포 신호 경로를 발견하면*6Otsuka는 2004 년 세계 최고의 ADPKD 의료 전문가와 함께 질병에 대한 약물을 개발하려는 노력을 시작했습니다.

ADPKD는 약 35,000 명의 캐나다인에 영향을 미칩니다*7성별, 연령, 인종 또는 민족적 기원에 관계없이 사람들에게 영향을 미칩니다.*8대략적으로 다낭성 바카라 루쥬 질환 (PKD) 환자의 절반은 종말 단계 바카라 루쥬 질환 (ESRD)에 도달하고 54 세까지 투석 또는 바카라 루쥬 이식 형태로 바카라 루쥬 대체 요법이 필요합니다.*9

"ADPKD는 가장 흔하고 생명을 위협하는 유전 질환 중 하나이지만 지금까지는 환자가 질병의 진행을위한 치료 옵션이 없었습니다." "ADPKD의 영향을받는 어머니와 할머니와 함께, 우리 가족은 이와 같은 삶을 변화시키는 치료가 PKD 커뮤니티를위한 것인지 알고 있습니다."

템포에 대해 3 : 4 재판

Tempo 3 : 4 시험은 총 1,445 명의 성인 환자로 3 년 동안 ADPKD가 급격히 진행되었습니다. Jinarc의 영향으로 가장 큰 혜택을 누릴 수있는 환자를 선택하기 위해™, 임상 시험은 치료 개시시 키즈 키가 증가하고 바카라 루쥬 기능이 상대적으로 보존 된 ADPKD 환자를 평가했습니다. 템포 3 : 4 재판에서 Jinarc™1 차 종말점을 달성하여 총 바카라 루쥬 부피 (TKV) 대 위약 (P<0.001)의 연간 증가를 거의 절반 (49%)의 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 또한이 연구는 Jinarc™바카라 루쥬 기능의 감소를 위약 (p<0.001)보다 30% 감소 시켰습니다.*10

Jinarc의 제약 활동과 일치하는 가장 일반적으로보고 된 부작용™는 세 번째, 폴리 우리아 (소변의 과도한 생산), 야경 (소변을 위해 밤에 깨어나는), 폴라 키우 리아 (빈번한 주간 배뇨)는 각각 약 55%, 38%, 29% 및 23%입니다. Jinarc를받는 환자의 소수에서™(4%) 간 손상과 관련된 부작용이있었습니다. Jinarc를받는 환자에 대한 예측 요인이 없기 때문에™Jinarc의 모든 환자, 간 부상을 경험할 것입니다™모니터링됩니다. 간 손상의 위험을 완화하려면 Jinarc를 시작하기 전에 간 효소에 대한 혈액 검사가 필요합니다.™, 그 후 18 개월 동안 월간, 다음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 후 치료 중 3-6 개월마다. Jinarc™Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.에서 관리하고 환자 치료 의사와 함께 관리하는 간염 안전 모니터링 및 유통 프로그램을 통해서만 제공됩니다.*11

Jinarc 소개™(Tolvaptan)

Jinarc™는 선택적 Vasopressin V2- 수용체 길항제이며 ADPKD 환자에서 바카라 루쥬 강화의 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다. 바소프레신은 바카라 루쥬에서 물 재 흡수를 자극함으로써 물 균형을 유지하는 말에 따라 책임이 있습니다. 바소프레신 ​​수준은 ADPKD 환자의 경우 정상보다 높습니다. 높은 수준의 바소프레신은 낭종 성장을 촉진하여 아이들의 크기를 증가시킵니다.*12Jinarc™낭종이 자라는 속도를 늦출 수있는 바소프레신의 효과를 차단하여 작동합니다. 이것은 바카라 루쥬을 손상과 실패로부터 보호하는 데 도움이 될 것입니다.*13Jinarc™, 1 일 2 회, 구강 약물,*142015 년 5 월 캐나다의 적격 환자에게 제공 될 것으로 예상됩니다.

ADPKD 소개

ADPKD는 가장 흔한 상속 바카라 루쥬 질환이며 주로 바카라 루쥬에서 다수의 유체로 채워진 낭종의 발달 및 확장이 특징입니다. 낭종 성장의 결과로 바카라 루쥬이 크게 증가하고 시간이 지남에 따라 바카라 루쥬 기능이 감지됩니다. ADPKD를 유발하는 유전 적 돌연변이는 지배적 인 특성이며, 자녀가 질병을 물려받을 확률이 50 %가 되려면 한 명의 부모 만 영향을 받아야한다는 것을 의미합니다.*15최근 조사에 따르면 평균적으로 ADPKD 환자의 3 분의 2에는 질병으로 진단 된 다른 가족이 있습니다. 또한 ADPKD 환자의 대다수는이 질병이 매일 활동을 완료하는 능력에 영향을 미쳤다고 말합니다. 매일 활동 (즉, 오류, 가족과의 시간을 보내기) (64 %) (64 %), 휴가 (62 %), 건강하고 활동적인 라이프 스타일 (59 %)을 이끌고 있습니다.*16, *

  • 이 그룹에 도달하기 어려운 사고 집단과 작은 표본 크기가 주어지면 결과를 방향으로 해석하고주의해서 해석해야합니다.

참조

  1. 1Jinarc Canadian 제품 모노 그래프. Otsuka Canada Pharmaceutical Inc. 업데이트 : 2015 년 2 월 23 일.
  2. 2Grantham, Jared J.는 확장 방출 소마토스타틴 느린 상 염색체 우세한 다낭성 바카라 루쥬 질환에서 바카라 루쥬 낭종의 성장이 느려집니다.자연 임상 실습 바카라 루쥬.2006 : 66-67.
    Torres VE, Harris PC et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 환자의 Tolvaptan.New England Journal of Medicine.2012; 367 (25) : 2407-2418
  3. 3캐나다 바카라 루쥬 재단.다낭성 바카라 루쥬 질환 (PKD).2015 년 1 월 액세스http://www.kidney.ca/page.aspx?pid=329
  4. 4캐나다의 PKD 재단.Just Diagnostic.2015 년 액세스http://endpkd.ca/learn/learn-about-adpkd/just-diagnosed/
  5. 5Jinarc Canadian 제품 모노 그래프. Otsuka Canada Pharmaceutical Inc. 업데이트 : 2015 년 2 월 23 일.
  6. 6Gattone, VH et al. 바소프레신 ​​V2 수용체 길항제에 의한 바카라 루쥬 낭성 질환 발달 및 진행의 ​​억제. 자연 의학. 2003 : 9 (10) : 1323-1326
  7. 7캐나다 바카라 루쥬 재단.다낭성 바카라 루쥬 질환 (PKD).2015 년 1 월 액세스http://www.kidney.ca/page.aspx?pid=329
  8. 8캐나다의 PKD 재단.Just Diagnostic.2015 년 액세스http://endpkd.ca/learn/learn-about-adpkd/just-diagnosed/
  9. 9Alam, Ashan and Perrone, Ronald D., 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 환자의 ESRD 관리. 만성 바카라 루쥬 질환의 발전, Vol 17, No 2. 3 월 : pp 164-172.
  10. 10Jinarc Canadian 제품 모노 그래프. Otsuka Canada Pharmaceutical Inc. 업데이트 : 2015 년 2 월 23 일.
  11. 11ibid.
  12. 12ibid.
  13. 13ibid.
  14. 14ibid.
  15. 15캐나다 바카라 루쥬 재단.다낭성 바카라 루쥬 질환 (PKD).2015 년 1 월 액세스http://www.kidney.ca/page.aspx?pid=329
  16. 16"ADPKD- 삶의 질 환자 연구"는 2014 년 11 월 21 일과 2015 년 2 월 9 일 사이에 Vision Critical의 온라인 설문 조사를 통해 수행되었으며 현재 ADPKD가있는 58 명의 캐나다 성인이 있습니다. 같은 크기의 ADPKD 환자의 확률 샘플은 +/- 13%의 오차 한계를 생성합니다.
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