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Otsuka Pharmac바카라 실시간tical Co., Ltd.

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2015 년 2 월 27 일

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  • ®, Otsuka Pharmac바카라 실시간tical에 의해 ADPKD가 적용되고 개발 된 유럽에서 최초의 제약 요법이 2014 년에 ADPKD를 위해 처음 승인되었습니다..
  • *1
  • ADPKD 환자의 III 상 명확한 시험에서, Tolvaptan은 총 신장 부피의 49% 증가와 신장 기능의 감소가 30%에 의해 위약를 보여 주었다.*1
  • *2

Otsuka Pharmac바카라 실시간tical Co. Cines Agency (EMA)는 Jinarc®(Tolvaptan)이 치료는 만성 신장 질환 (CKD)이있는 성인의 상 염색체 우세한 다낭성 신장 질환 (ADPKD)이었다.

.*3.

. CHMP는 ADPKD에 데이터 uble 맹검 및 위약 대조 템포 3 : 4 시험에 명시된 가장 큰 임상을 기반으로합니다.*13 년간의 재판에서, 톨 브 랩탄은 총 신장 부피의 연간 증가와 위약에 의해 연간 신장 부피의 연간 증가에서의 주요 종점 (49%)을 달성했다 (p<0.001). P <0.001) 템포 3 : 4 시험에서 ADPKD S 투여 된 톨 팔탄에서 관찰 된 전체 발생률은 위약에 비해 비교할 수있다..*1

.*220156_20347*2,*4

Medress 진정한 의료를 개발합니다.

.*1,*5*4,*6*7*8

EC (바카라 실시간ropean Commission)는 CHMP에 대한 검토이지만 승인을위한 재조정에 따라 마케팅을 부여 할 의무가 없습니다.

템포에 대해 3 : 4

Tempo 3 : 4 시험 (톨 vaptan 효율성 및 안전성 지배적 다낭성 신장 및 Itcomes의 안전성)은 전 세계적으로 129 개 사이트에서 환자를 굴 렸습니다.*11,445 명의 성인 환자 (18-50 세)에 대한이 시험에서 2007 년 1 월과 2009 년 1 월에 빠르게 진행되는 조기 ADPKD의 증거와 최대 3 년 동안 Tolvaptan 또는 위약을 관리했습니다.

Tempo 3 : 4 Tolvaptan을 복용하는 ADPKD 환자에서 정복의 위험이 확인되었습니다. 이 위험을 완화하기위한 월간 스레드.

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  1. 1Harris PC et 바카라 실시간.New England Journ바카라 실시간 of Medicine367 (25) : 2407-2418
  2. 2.http://www.ema.바카라 실시간ropa.바카라 실시간/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2013/09/WC500149378.pdf[최종 액세스 : 2015 년 2 월]
  3. 319488_195032003 : 9 (10) : 1323-1326
  4. 4Takiar V, 다낭성 신장 질환.Biochimica et Biophysica Acta1812 (10) : 1337-43
  5. 5Patel V, Chowdhury Ret 바카라 실시간.신장학 및 고혈압에서의 현재 옵션18 : 99-106
  6. 6만성 신장 질환의 발전, Vol 17, No 2. 3 월 : pp 164-172.
  7. 7치료 및 임상 위험 관리4 (2) : 393-407
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