바카라 실시간 Pharmaceutical Co., Ltd.

• Jinarc^®(바카라 실시간)는 승인 된 경우 ADPKD 환자를 위해 유럽에서 최초의 제약 요법이됩니다. Otsuka Pharmaceutical이 일본에서 발견하고 개발 한 바카라 실시간은 2014 년 ADPKD로 처음 승인되었습니다. 2015 년 2 월 캐나다의 ADPKD 승인을 받았습니다.
• ADPKD는 만성적이고 진행성 유전 질환으로 아이들의 낭종 성장을 유발하여 신장 부피가 증가하고 만성 및 급성 통증, 고혈압 및 신장 고장을 포함한 합병증을 초래합니다.^*1
• ADPKD 환자의 III 상 임상 시험에서 바카라 실시간은 총 신장 부피의 연간 증가와 위약에 비해 총 신장 부피의 연간 증가에서 49%의 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다.^*1
• ADPKD의 영향을받는 환자의 수는 유럽에서 약 205,000 명으로 추정됩니다.^*2

바카라 실시간 Pharmaceutical Co., Ltd.는 오늘 유럽 의약품 기관 (EMA)의 인간의 약용 제품위원회 (CHMP)가 Jinarc를 권장했다고 발표했다.^®(바카라 실시간) 승인. 이 치료는 만성 신장 질환 (CKD) 성인에서 빠르게 진행되는 질병의 증거로 치료 시작시 낭종 발달의 진행 및 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)의 신장 부족을 늦추는 것이 권장되었다.

바카라 실시간은 오츠카의 일본 제약 연구 센터에서 연구원들의 인내 노력을 통해 26 년 동안 개발되었습니다. 신장 낭종이 확산되고 확대되는 세포 신호 경로를 발견하면^*3바카라 실시간는 2004 년 세계 최고의 ADPKD 의료 전문가와 함께 질병에 대한 약물을 개발하기 위해 노력했습니다.

CHMP 권장 사항은 ADPKD에서 현재까지 수행 된 가장 큰 임상 연구의 데이터를 기반으로합니다.^*13 년간의 시험에서 바카라 실시간은 1 차 종말점을 달성하여 총 신장 부피 대 위약 (P<0.001)의 연간 증가에서 거의 절반 (49%)의 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다. 또한,이 연구는 Tolvaptan이 신장 기능의 감소를 위약에 비해 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다 (p <0.001). Tempo 3 : 4 시험에서 Tolvaptan을 투여 한 ADPKD 환자에서 관찰 된 부작용의 전반적인 사건은 위약을 투여 한 환자들과 비교할 수 있었다.^*1

2013 년 8 월 5 일, 바카라 실시간은 유럽위원회에 의해 ADPKD 치료를 위해 고아 약물 설계를 받았습니다.^*2바카라 실시간의 고아 디자인은 EMA의 ADPKD에 대한 EMA의 인정을 드문, 생명을 위협하고 만성적으로 쇠약하게하는 조건을 현재 특정 치료가없는 상태로 강조합니다.^*2,*4

이 권고는 유럽의 환자들에게 진보적이고 만성적 인 유전 질환 인 ADPKD에 대한 전 세계의 질병 수정 치료를 제공하는 데 한 걸음 더 가까이 다가갑니다. "오츠카는 진정한 충족되지 않은 의학적 필요를 해결하는 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있으며 유럽위원회의 최종 결정을 기대합니다."

ADPKD는 가장 흔한 유전 신장 질환이며 주로 신장에서 다수의 유체로 채워진 낭종의 발달 및 확장이 특징입니다.^*1,*5낭종의 낭종 성장 및 팽창은 신장 기능을 느리게 결정하게되며, 환자의 약 절반은 말기 신장 질환 (ESRD)에 도달하며 54 세까지 투석 또는 신장 이식 형태로 신장 대체 요법이 필요합니다.^*4,*6ADPKD는 성인의 ESRD의 네 번째 주요 원인입니다^*7신장 대체 요법이 필요한 ESRD 환자의 약 10%를 차지합니다.^*8

유럽위원회 (EC)는 CHMP의 권장 사항을 검토하지만 승인 권고에 따라 마케팅 승인을 부여 할 의무는 없습니다. 최종 EC 결정은 2015 년 2 분기 동안 예상됩니다.