Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
U.S. FDA는 Otsuka와 Lundbeck의 카지노 바카라를 승인합니다®(Brexpiprazole) 주요 우울 장애가있는 성인의 보조 치료 및 정신 분열증이있는 성인의 카지노 바카라
- 미국에는 주요 우울 장애 (MDD)가있는 약 1,500 만 명의 성인이 있으며, 이들 중 많은 사람들이 항우울제와의 단일 요법에 부적절한 반응을 보입니다*1,2. 미국에는 정신 분열증이있는 240 만 명의 성인이 있으며, 그 중 많은 사람들이 효과적인 카지노 바카라가 필요합니다*1.
- 카지노 바카라의 승인은 MDD의 보조 요법 및 정신 분열증의 단일 요법으로 사용될 때 증상에서 렉시울이 개선 대 위약 대 위약을 보여준 임상 프로그램을 기반으로합니다.
- 카지노 바카라는 2015 년 8 월 초 미국 환자들에게 제공 될 것입니다.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck)는 7 월 10 일 (미국 날짜) 미국 식품 의약품 관리 (FDA)가 카지노 바카라®(Brexpiprazole)는 주요 우울 장애가있는 성인의 치료를위한 보조 요법 (MDD) 및 정신 분열증이있는 성인 치료로서. 카지노 바카라는 Otsuka에 의해 발견되었으며 Lundbeck과 공동 개발되었습니다. 이 회사는 두 회사가 공동 마케팅 할 것이며 2015 년 8 월 초 미국 환자들에게 제공 될 것으로 예상됩니다.
MDD 또는 정신 분열증의 치료에서 카지노 바카라의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 그러나, 렉시울티의 효율은 세로토닌 5-HT1A 및 도파민 D2세로토닌 5-HT2A 수용체에서의 수용체 및 길항제 활성. 또한, 카지노 바카라는 이들 수용체와 Noradrenaline Alpha에 대한 높은 친화력 (Subnanomolar)을 나타냅니다.1B/2C수용체*3.
카지노 바카라는 II 상 및 III 임상 시험에서 4,300 명 이상의 피험자에서 연구되었으며, 승인은 현재 승인 된 적응증에서 4 개의 완성 된 위약 대조 임상 단계 III 연구-MDD에서 항 극성 요법으로서의 2 개의 연구 및 Kuncizoprenia에서의 2 개의 연구로 뒷받침되었습니다.
성인의 MDD 보조 치료로서의 카지노 바카라
MDD를 가진 일부 환자의 경우, 항우울제 단일 요법으로는 충분하지 않으며,이 환자들은 계속 해결되지 않은 증상으로 고통 받고 있습니다. "FDA의 승인을 초래 한 임상 시험에서 진행중인 항우울제 요법에 Brexpiprazole을 추가하는 데 MDD 환자가 MDD의 해결되지 않은 증상을 향상시키는 데 도움이되었습니다."
MDD에 대한 보조 요법으로서, 카지노 바카라의 효율은 성인 환자의 2 주, 위약 대조 임상 시험에서 평가되었다. 환자는 불안 증상의 유무에 관계없이 MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족했으며, 이전에 항우울제 요법 (ADT)으로 1 내지 3 번의 치료 시도 동안 적절한 반응에 도달하지 못했으며 8 주 동안 단일 맹장 ADT 단계에서 적절한 반응에 도달하지 못했습니다. 두 연구의 주요 종점은 MADRS의 변화였다 (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도). 표시된 임상 시험의 데이터 :
- 2mg 및 3 mg에서 카지노 바카라 + adt는 위약보다 우수했습니다. 평균 기준선 MADRS 점수는 각각의 연구에서 위약 + ADT 감소와 비교하여 무작위 화에서 8.36 (2mg) 및 8.29 (3mg)만큼 감소 하였다; 1mg 용량은 위약보다 우월하지 않았습니다.
- 부작용으로 인한 중단은 위약 + ADT의 1%와 비교하여 카지노 바카라 + ADT의 3%였다. 웅장한 복용량의 보조 록시 + ADT (적어도 5% 및 위약 사고의 두 배)에 대한 가장 흔한 부작용은 akathisia (위약의 경우 9% vs. 2%) 및 체중 증가 (위약의 경우 7% vs. 2%)를 포함했습니다.
항우울제는 단기 연구에서 24 세 이하의 환자의 자살 생각과 행동의 위약에 비해 위험을 증가시켰다. 모든 항우울제 카지노 바카라 환자는 임상 걱정과 자살 생각과 행동의 출현, 특히 약물 카지노 바카라의 초기 몇 개월 동안 및 복용량 변화의시기에 모니터링되어야합니다.
성인의 정신 분열증 치료로서의 카지노 바카라
"의사의 주요 우선 순위 중 하나는 증상을 개선하고 환자에게 견딜 수있는 약물을 찾는 것입니다. "정신 분열증에 대한 카지노 바카라 임상 시험에서, 우리는 하나의 부작용, 체중 증가, 환자의 4% 이상 및 위약 사건의 두 배로 발생하는 단단한 목표 용량 범위 내에서 효율성과 증상 개선의 조합을 보았습니다."
카지노 바카라의 효율은 고정 용량의 카지노 바카라 대 위약으로 2 주, 6 주, 무작위 위약 대조 임상 시험에서 확립되었습니다. 표시된 임상 시험 데이터 :
- 카지노 바카라는 6 주 동안 적절한 복용량에서 PANSS의 1 차 종말점 (양성 및 음성 증후군 척도)에 대해 통계적으로 유의 한 효율을 보여 주었다.
- 한 번의 시험에서, 2 mg/일 및 4 mg/일 모두에서 카지노 바카라의 PANSS 총 점수의 기준선에서 변경
(-20.73 및 -19.65)는 위약 (-12.01)보다 우수했습니다. 두 번째 시험에서, 4 mg/일 (각각 -20.00 대 -13.53)의 용량에서 PANSS 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 위약보다 우수했다 (2 mg 은이 시험에서 위약보다 우수하지 않았다). - 1, 2 및 4 mg에서 카지노 바카라와 관련된 풀링 된 안전 데이터로부터 가장 일반적인 부작용 (4% 이상, 위약 사고의 두 배)은 중량 증가 (각각 4% 대 2%)를 포함했습니다.
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항 정신병 약물로 카지노 바카라 된 치매 관련 정신병 환자는 위약 (각각 4.5% 대 2.6%)에 비해 사망의 위험 (1.6 ~ 1.7 배)이 증가합니다. 사망 원인은 다양했지만 대부분의 사망은 심혈관 (예 : 심부전, 갑작스런 사망) 또는 감염 (예 : 폐렴) 인 것으로 보였습니다.
"정신과 질병은 많은 사람들이 자신의 카지노 바카라에 만족하지 않는 도전자 영역으로 남아있다"고 Tatsuo Higuchi, Otsuka Pharmaceutical, Co. 지역 사회."
"모든 치료 옵션은 의료 서비스 제공자, 환자 및 간병인이 질병 관리의 효율성과 내약성의 균형을 맞추기 위해 필요하다"고 말했다. "우리는 MDD와 정신 분열증에 걸린 성인 환자를 돕기 위해 카지노 바카라를 소개하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."
카지노 바카라는 2015 년 8 월 초 미국의 환자들에게 제공 될 것입니다. 음식과 함께 취할 수있는 잘 정의 된 적정 일정이있는 1 일 1 회 구강 복용량으로 제공됩니다.
- MDD : 매일 0.5 mg 또는 1 mg에서 카지노 바카라를 시작하십시오. 매주 간격으로 하루에 한 번 1mg으로 적정 한 다음 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 매일 2mg의 표적 투여 량까지 올라갑니다.
- 정신 분열증 : 처음 4 일 동안 하루에 1mg에서 카지노 바카라를 시작하십시오. 5 일부터 7 일까지 매일 2mg으로 적정 한 다음 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 8 일째에 4mg으로 적정하십시오.
- 카지노 바카라의 신진 대사의 억제제 및 영향력에 대한 특정 투여 량 조정은 USPI에 설명되어 있습니다.
카지노 바카라 소개 (Brexpiprazole)
카지노 바카라는 Otsuka에 의해 발견되고 Otsuka와 Lundbeck에 의해 공동 개발 된 새로운 분자 (즉, 대사 산물 또는 이성질체가 아님)입니다. 주요 우울 장애 또는 정신 분열증의 치료에서 카지노 바카라의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 그러나, 렉시울티의 효율은 세로토닌 5-HT1A 및 도파민 D2세로토닌 5-HT2A 수용체에서의 수용체 및 길항제 활성. 또한, 카지노 바카라는 이들 수용체와 노르 아드레날린 알파에 대한 높은 친화력 (subnanomolar)을 나타낸다.1B/2C수용체*3. 이 약물은 2015 년 7 월 10 일 미국에서 승인되었으며, 주요 우울 장애가있는 성인의 항우울제에 대한 보조 요법과 정신 분열증이있는 성인의 카지노 바카라 승인되었습니다.
- 1정신 질환, 정신 질환 사실 및 숫자의 국가적 동맹. 2013 년 3 월. 이용 가능 :
http://www2.nami.org/factsheets/mentalillness_factsheet.pdf - 2Rush, J. et al. 하나 이상의 카지노 바카라 단계가 필요한 우울한 외래 환자의 급성 및 장기 결과 : 별*D 보고서.
- 3Maeda, K. et al. Brexpiprazole (OPC-34712)의 약리학 적 프로파일 : 새로운 세로토닌-포민 활성 조절기. 포스터 프레젠테이션, 미국 정신과 협회 연례 회의, 2014 년 5 월 3-7 일.