바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2017 년 3 월 24 일
정신 분열증이있는 성인 환자를위한 Lundbeck 및 바카라 전략의 Brexpiprazole eMA에 의해 검토 될 수 있습니다
- 유럽 의약 기관 (EMA)은 2018 년 2 분기에 검토를 완료 할 것으로 예상
- 3,000 명 이상의 환자를 수반하는 단기 및 장기 임상 시험에서 Brexpiprazole은 정신 분열증 증상이 개선되었으며 일반적으로 성인 환자에서는 잘 견뎌 냈습니다
h. Lundbeck A/S (Lundbeck) 및 바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 전략) 발표는 유럽 의약 기관 (EMA)이 Brexpiprazole에 대한 마케팅 승인 신청서를 검토하여 성인의 정신 분열증을 치료할 수 있다고 발표했습니다.
Brexpiprazole은 1 일 1 일, 2 세대 (비정형) 구강 항 정신병 약으로 바카라 전략가 발견하고 바카라 전략와 Lundbeck에 의해 공동 개발되었습니다. 정신 분열증 치료에서 Brexppiprazole의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않다. 그러나, Brexppiprazole의 효율은 세로토닌 5-HT1A 및 도파민 D2 수용체에서의 부분 작용제 활성의 조합 및 세로토닌 5-HT2A 수용체에서의 길항제 활성을 통해 매개 될 수있다. 또한, Brexpiprazole은 이들 수용체 및 노르 아드레날린 알파 1B/2C 수용체에 대해 높은 친화력 (서브 나노 몰라)을 나타낸다.
응용 프로그램은 5 단계 III 위약 대조 임상 시험의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
EMA는 2018 년 2 분기에 검토를 완료 할 것으로 예상됩니다.
정신 분열증은 만성적이고 심각하며 장애가있는 뇌 상태입니다. 일반적으로 증상은 30 세 미만의 성인에서 처음으로 보이며 목소리를 듣고 다른 사람들이 마음을 읽거나 생각을 통제하고 의심 스럽거나 철수한다고 믿는 목소리를 포함합니다. 유럽에서는 정신 분열증 환자가 약 5 백만 명인 것으로 추정되며, 유병률은 0.6-0.8%입니다.
Brexpiprazole은 2015 년 7 월 미국 식품의 약국 (U.S. Food and Drug Administration)에 의해 정신 분열증 환자 (MDD)의 보조 치료법을 치료하기 위해 2015 년 7 월 미국 식품의 약국에 의해 승인되었습니다. Brexpiprazole은 또한 2017 년 2 월 Health Canada에서 정신 분열증 치료를 위해 승인되었습니다. 두 국가 모두 Brexppiprazole은 브랜드 이름 Rexulti로 배포 및 판매됩니다. EMA가 Brexpiprazole에 대한 규제 승인을 부여하면 EU의 제품의 브랜드 이름은 rxulti®.