안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2022 년 7 월 22 일
안전 바카라는 Lupkynis에 대한 긍정적 인 CHMP 의견을받습니다TM(Voclosporin)
활성 안전 바카라 신염의 치료 용
런던, 영국, 2022 년 7 월 22 일 -안전 바카라 Pharmaceutical Europe Ltd.TM(Voclosporin)는 활성 클래스 III, IV 또는 V (혼합 클래스 III/V 및 IV/V 포함) 안전 바카라 신염 (LN)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 mycophenolate mofetil과 함께 조합하여.
안전 바카라 신염은 전신성 홍 반성 안전 바카라 (SLE), 만성적이고 쇠약 한자가 면역 질환의 심각한 합병증입니다1,2. 유럽의 100,000 명 중 최대 210 명까지 SLE와 함께 산다3그리고 여성에서는 더 널리 퍼지지 만 SLE을 개발하는 남성은 더 심각한 질병을 경험할 수 있습니다4,5,6. SLE이있는 사람들의 40 ~ 60 % (조상에 따라) 평생 동안 LN이 발생할 위험이 있습니다7,8, 돌이킬 수없는 Nephron 손실을 일으키는 제안을 받았습니다.9
"안전 바카라 신염은 부적절하게 관리된다면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 오늘날받은 긍정적 인 권고가 우리가 환자 에게이 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력하기 위해 중요한 이정표입니다. 성인 환자에서 활성 LN을 치료하기 위해 EU에서 승인 된 첫 번째 구강 약 ".
긍정적 인 CHMP 의견은 중추적 인 3 단계 Aurora 1 Study의 결과를 기반으로합니다.10및 최근 Aurora 2 연속 연구11. Aurora 1 연구의 결과는 Mycophenolate mofetil (MMF) 및 저용량 코르티코 스테로이드와 함께 Voclosporin이 MMF 및 저용량 코르티코 스테로이드 단독으로의 치료와 비교하여 52 주에 통계적으로 우수한 신장 반응 속도를 초래했으며, 일반적으로 비교 가능한 안전성 프로파일12. Aurora 2 연구는 Aurora 1 연구에서 완료 한 후 추가 치료를받은 환자에서 위약 (MMF 및 저용량 경구 스테레오이드와 함께 취한)과 비교하여 일반적으로 유사한 안전성 프로파일 및 예상치 못한 안전 신호가없는 Voclosporin의 장기 안전성 및 내약성을 보여 주었다.13
CHMP의 긍정적 인 의견은 이제 EC에 의해 검토 될 예정이며, 여기에는 EU 회원국, 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 및 북 아일랜드의 의약품을 승인 할 권한이 있습니다. EC는 CHMP 의견에서 67 일 동안 최종 결정을 내 렸습니다.
Lupkynis 소개TM(Voclosporin)
20437_2071512.
안전 바카라 Pharmaceutical Co. Ltd와 Aurinia 간의 협력 정보
2020 년 12 월, 안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. 2022 년 2 월, 스위스 의료진은 Ln에서 voclosporin에 대한 오츠카 고아 약물 상태를 부여했습니다.
미국 식품의 약국은 2021 년에 활성 LN을 가진 성인 환자를 치료하기위한 최초의 FDA 승인 구강 의학으로 배경 면역 억제 요법과 함께 Vorlosporin을 승인했습니다.
안전 바카라 소개
안전 바카라 Pharmaceutical은 기업 철학을 보유한 글로벌 의료 회사입니다. 오츠카는 혁신적인 제품에 중점을 둔 제약 제품에 중점을 둔 혁신적인 제품에 중점을 둔 연구, 개발, 제조업체 및 시장에 중점을 두어 매일 건강을 유지하기 위해 충족되지 않은 의료 요구와 영양 제품을 충족시킵니다. 의약품에서 오츠카는 정신 건강의 도전 영역의 리더이며 결핵증을 포함한 몇 가지 부족한 질병에 대한 연구 프로그램이 있으며, 이는 세계적인 공중 보건 문제입니다.
안전 바카라 Europe 직원 500 명 이상의 직원이며 정신과 및 신경 학적 장애, 전염병, 신장, 종양 및 디지털 의약품에 중점을 둡니다. 안전 바카라 Pharmaceutical Europe Ltd.는 일본 도쿄에 본사를 둔 안전 바카라 Holdings Co., Ltd.
오츠카 회사 그룹은 전세계 47,000 명의 사람들을 고용하여 약 116 억 유로의 통합 판매와 2021 년 연구 개발에 18 억 유로의 지출을 보냈습니다.
1
참조
- 1Parodis I, Tamirou F 및 Houssiau Fa. 안전 바카라 신염의 치료 대상. 반복 신장 생검의 역할은 무엇입니까? Archivum Immunologiae et Therapiae Experimentalis 부피. 2022; 70 : 8.
- 2Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. 안전 바카라 신염에서 예후 및 신장 결과 예측. 안전 바카라 과학 및 의학. 2020; 7 : e000389. doi : 10.1136/Lupus-2020-000389.
- 3Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T 등 전신 안전 바카라 홍반의 글로벌 역학. Nat Rev Rheumatol. 2021; 17 : 515-532.
- 4Goulielmos GN, Zervou MI, Vazgiourakis, VM 등 다른 조상의 집단에서 전신 안전 바카라 홍 반성 안전 바카라의 유전학 및 분자 병인. 유전자. 2018; 668 : 59-72. doi : 10.1016/j.gene.2018.05.041
- 5Bernatsky S, Boivin JF, Joseph L 등의 전신성 홍 반성 안전 바카라의 사망률. 관절염 류움. 2006 년 8 월; 54 (8) : 2550-7. doi : 10.1002/art.21955. PMID : 16868977
- 6Ramírez Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. 전신 안전 바카라의 임상 적 표현의 성별 차이. Biol 섹스는 다릅니다. 2019 년 12 월 16 일; 10 (1) : 60. doi : 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID : 31843005; PMCID : PMC6915972.
- 7Barber MRW, Hanly JG, Su L 등 다단계 모델 접근법을 사용하여 전신 안전 바카라 국제 협력 클리닉 Inception 코호트에서 안전 바카라 신장염의 경제 평가. 관절염 치료 res. 2018; 70 (9) : 1294-1302. doi : 10.1002/acr.23480.
- 8Hanly JG, O'Keeffe AG, Su L 등 안전 바카라 신염의 빈도와 결과 : 국제 시작 코호트 연구의 결과. 류마티스 (옥스포드). 2016; 55 (2) : 252-62. doi : 10.1093/류마티스/kev311.
- 9Anders HJ, Saxena R, Zhao MH, et al. 안전 바카라 신염. Nat Rev Dis Primers. 2020; 6 (1) : 7. doi : 10.1038/s41572-019-0141-9.
- 10ClinicalTrials.gov. Voclosporin (Aurora)과 활성 안전 바카라에서 오리니아 신장 반응. NCT03021499. 이용 가능 : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03021499 [마지막 액세스 : 2022 년 7 월].
- 11ClinicalTrials.gov. Aurinia 신장 평가 2 : Voclosporin (Aurora2), NCT03597464와 안전 바카라에서 오리니아 신장 반응. 이용 가능 : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03597464 [마지막 액세스 : 2022 년 7 월].
- 12Rovin BH, Teng Yko, Ginzler EM 등. 안전 바카라 신염에 대한 voclosporin 대 위약의 효능 및 안전성 (Aurora 1) : 이중 맹검, 무작위, 멀티 센터, 위약 대조, 3 상 시험. 랜싯. 2021; 397 : 2070-2080.
- 13Saxena A, Mela C, Coeshall A. Lupus Nephritis의 Voclosporin : Aurora 2 확장 연구의 중간 분석 [Abstract]. 관절염 류마티스. 2021; 73 (Suppl 10). https://acrabstracts.org/abstract/voclosporin-for-lupus-interim-analysis-of-theaurora-2-extension-study/에서 구할 수 있습니다. [마지막 접근 : 2022 년 7 월].