바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S
Pharmaceuticals
2022 년 9 월 13 일
바카라 전략와 Lundbeck은 새로운 약물 신청에 대한 미국 FDA 수락을 발표
aripiprazole 2 바카라 전략, 정신 분열증을 치료할 수있는 즉시 사용 가능하며 장기적으로 주입 할 수 있습니다.
성인의 바이폴라 I 장애
- 승인 된 경우, Aripiprazole 2 바카라 전략 RTU (RTU), LAI (Long-Acting Injectable) (LAI)는 정신 분열증의 치료와 미국에서 양극성 I 불법의 유지 치료를 위해 최초의 2 바카라 전략, LAI 항 정신병 약이 될 것입니다.
- 제출은 Aripiprazole 2 바카라 전략이 Aripiprazole 1
- 검토 완료를위한 FDA 목표 날짜 (PDUFA 날짜)는 2023 년 4 월 27 일입니다.
Princeton, NJ and Deerfield, IL-2022 년 9 월 13 일 -1022 년 9 월 13 일 -1022 년 9 월 13 일 -H. Lundbeck A/S (Lundbeck) 발표 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA) Aripprazole 2-MoNTH, ready-to-onth, ready-to-moder-to-mode 주사 바카라 전략, 성인의 정신 분열증 치료 및 성인의 양극성 I 장애의 유지 단일 요법 치료를 위해 투여되는 약물.
Aripiprazole 2 바카라 전략, 즉시 사용 가능하며 오래 지속되는 주입 가능한 주사제는 단일 챔버 타입의 선입관 주사기에 제공됩니다. 그것은 둔근 근육에서 근육 내 주사를 통해 2 바카라 전략마다 투여하기위한 것입니다.
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960 mg 및 720 mg의 프리 피트 링 된 주사기에서 아리피프라졸의 2 바카라 전략, 즉시 사용 가능하며 장기적으로 주입 할 수 있습니다. 아리피프라졸은 한 번에 장거리에 나타날 수있는 연구에서 입증 된 것과 유사한 지속적인 혈장 농도를 전달할 것입니다. 규제 승인은 정신 분열증 또는 양극성 I 장애가있는 성인의 안전, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 다중 용량, 무작위, 병렬 암, 임상 시험을 기반으로합니다.
"정신 분열증 및 양극성 I 환자에게는 안정성이 중요합니다. 이는 릴레이 또는 재발 시간을 지연시키고 지역 사회의 기능 구성원으로서의 역할을 지연시키는 것을 의미합니다."라고 바카라 전략 Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.를 계속 이끌 기 위해 노력하는 Robert McQuade 박사는 말했다. 우리의 환자들에게 유리한 안전성과 내약성 프로파일이 명확하게 보일 것이라고 확신합니다. "
아리피프라졸 2 바카라 전략, 즉시 사용 가능한 오래 걸리는 주사 가능
aripiprazole 2 바카라 전략, 즉시, 즉시 사용 가능한 장기적 인 주사 가능성은 단일 챔버 형, 프리 플루트 주사기 (PFS)에 제공됩니다.®(Aripiprazole).
266 명의 환자를 등록한 Pivotal 시험의 결과 031-201-00181의 결과는 Aripiprazole Ready-to-Euse LAI 960 mg을 Aripprizole 플라즈마 농도의 유사성을 확립하는 1 차 종점 기준을 충족하여 한 번의 Mg-monthlly a-monthlly a-monthlly a a a a aipprazole과 비교할 수있는 효과를 확립하는 1 차 종점 기준을 충족했습니다.
Aripiprazole 2 바카라 전략, RTU, LAI 960 mg의 다중 용량 관리는 정신 분열증 또는 양극성 I 장애가있는 대상에서 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있었고 Aripprazole 일단 400 mg에 비해 새로운 안전 문제를 나타내지 않았습니다.