Otsuka 바카라 사이트 순위 Co., Ltd.
제약
2022 년 9 월 20 일
Otsuka 발표 EC Lupkynis® (바카라 사이트 순위)의 첫 번째 승인
활성 바카라 사이트 순위 신염에 대한 구강 치료
바카라 사이트 순위 발표 EC Lupkynis의 승인®(바카라 사이트 순위) 활성 루푸스 신염에 대한 첫 번째 구강 치료
Otsuka 바카라 사이트 순위 Europe Ltd.는 오늘 유럽위원회 (EC)가 Lupkynis를 승인했다고 발표했습니다®(Voclosporin)는 활성 클래스 III, IV 또는 V (혼합 클래스 III/V 및 IV/V 포함) 루푸스 신염 (LN)을 갖는 성인 환자의 치료를 위해 my바카라 사이트 순위phenolate mofetil과 함께 My바카라 사이트 순위phenolate mofetil과 함께. EC 결정은 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 및 북 아일랜드뿐만 아니라 27 개의 유럽 연합 (EU) 회원국 모두에게 적용됩니다. Voclosporin은 성인 환자에서 활성 LN의 치료를 위해 유럽에서 승인 된 최초이자 유일한 구강 치료입니다.
EC 승인은 중추적 인 3 단계 Aurora 1 Study의 긍정적 인 결과를 기반으로합니다.*1및 Aurora 2 연속 연구*2, My바카라 사이트 순위phenolate mofetil (MMF) 및 저용량 코르티코 스테로이드와 함께 Voclosporin으로의 처리는 MMF 및 저용량 코르티코 스테로이드 단독에 비해 52 주에 통계적으로 우수한 신장 반응률을 초래한다는 것을 보여 주었다.*3. 바카라 사이트 순위 및 MMF 및 저용량 코르티코 스테로이드의 안전성 프로파일은 일반적으로 MMF 및 저용량 코르티코 스테로이드 단독과 비슷했습니다3.
"오늘날의 Voclosporin에 대한 EC 승인은 유럽의 루푸스 신염 환자에게 상당한 발전을 나타내며, 적절한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다." Otsuka 바카라 사이트 순위 Europe Ltd.의 CEO 인 Andy Hodge
ln은 전신성 바카라 사이트 순위의 심각한 표현, SLE (Solethematosus), 만성적이고 쇠약 한자가 면역 질환 돌이킬 수없는 Nephron 손실을 유발할 것을 제안합니다*4. 유럽의 100,000 명 중 최대 210 명까지 SLE와 함께 산다*5, 그리고 여성에서 더 널리 퍼진 반면, SLE 발병 남성 남성은 더 심각한 질병을 경험할 수 있습니다*6. SLE이있는 사람들의 40 ~ 60 % (조상에 따라) 평생 동안 LN이 발생할 위험이 있습니다*7.
미국 식품의 약국은 2021 년 영국의 성인 환자를 치료하기위한 최초의 FDA 승인 구강 의학과 함께 배경 면역 억제 치료 요법과 함께 Vorlosporin을 승인했습니다. 영국의 마케팅 승인에 대한 결정은 영국 의료 및 건강 관리 제품 기관에서 몇 주 동안 예상됩니다. 또한 마케팅 승인 신청서는 스위스 치료 제품 기관에 제출되었으며 현재 검토 중입니다.
Lupkynis 소개®(바카라 사이트 순위)
20614_20895*3. 이 약은 추가 모니터링이 적용됩니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 빠르게 식별 할 수 있습니다. 부작용을보고하여 도울 수 있습니다. 보다https://yellowcard.mhra.gov.uk/부작용을보고하는 방법.
Otsuka 바카라 사이트 순위 Co., Ltd와 Aurinia 간의 협력에 대해
2020 년 12 월, Otsuka 바카라 사이트 순위 Co., Ltd.는 유럽 연합, 일본, 영국, 러시아, 스위스, 벨라 러스, 벨라 즈, 리코 틀 스테인, 리코 틀러스 족의 LN 치료를 위해 Voclosporin의 개발 및 상용화를 위해 Aurinia와의 협력 및 라이센스 계약을 체결했습니다.
- *1ClinicalTrials.gov. 바카라 사이트 순위 (Aurora)과 활성 루푸스에서 오리니아 신장 반응. NCT03021499. 사용 가능 :https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499[마지막 액세스 : 2022 년 9 월].
- *2ClinicalTrials.gov. Aurinia 신장 평가 2 : 바카라 사이트 순위 (Aurora2), NCT03597464와 루푸스에서 오리니아 신장 반응. 사용 가능 :https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464[마지막 액세스 : 2022 년 9 월].
- *3Rovin BH, Teng Yko, Ginzler EM 등. 루푸스 신염에 대한 바카라 사이트 순위 대 위약의 효능 및 안전성 (Aurora 1) : 이중 맹검, 무작위 화, 멀티 센터, 위약 대조, 3 상 시험.Lancet. 2021 년 5 월 29 일; 397 (10289) : 2070-2080. doi : 10.1016/s0140-6736 (21) 00578-X. Epub 2021 5 월 7 일. Erratum in :Lancet. 2021 년 5 월 29 일; 397 (10289) : 2048. PMID : 33971155.
- *4Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. 바카라 사이트 순위 신염의 치료 대상. 반복 신장 생검의 역할은 무엇입니까?Arch Immunol Ther Exp(Warsz). 2022 년 2 월 11 일; 70 (1) : 8. doi : 10.1007/s00005-022-00646-9. PMID : 35147824; PMCID : PMC8837511.
- *5Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T 등 전신 바카라 사이트 순위의 전 세계 역학적 홍 반성학.Nat Rev Rheumatol. 2021 년 9 월 17 일 (9) : 515-532. doi : 10.1038/s41584-021-00668-1. Epub 2021 8 월 3 일. Erratum in :Nat Rev Rheumatol. 2021 년 9 월 1 일; : PMID : 34345022; PMCID : PMC8982275.
- *6Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. 전신 바카라 사이트 순위의 임상 적 표현의 성차.Biol Sex Different. 2019 년 12 월 16 일; 10 (1) : 60. doi : 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID : 31843005; PMCID : PMC6915972.
- *7Barber MRW, Hanly JG, Su L 등 다단계 모델 접근법을 사용한 전신 바카라 사이트 순위 국제 협력 클리닉 Inception 코호트에서 바카라 사이트 순위 신장염의 경제 평가.관절염 치료 res.2018; 70 (9) : 1294-1302. doi : 10.1002/acr.23480.