카지노 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S
Pharmaceuticals
2023 년 1 월 10 일
카지노 바카라 and Lundbeck 발표 FDA 수락 및 우선 순위 검토
알츠하이머 치매와 관련된 교반 치료를위한 Brexpiprazole
- 알츠하이머 치매와 관련된 교반 치료에서 Brexpiprazole에 대한 보충 신약 적용 (SNDA)은 우선 순위 검토에 따라 FDA에 의해 받아 들여지고 제출되었습니다
- 검토 완료를위한 FDA 목표 날짜 (PDUFA 날짜)는 2023 년 5 월 10 일입니다
- FDA는 현재 Psychopharmacological Drugs Advisory Committee를 개최 할 계획입니다
- 승인 된 경우, Brexpiprazole은 미국에서 알츠하이머 치매 환자의 교반으로 표시된 최초의 제약 치료법입니다
카지노 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (카지노 바카라) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck)는 미국 식품의 약국 (FDA)을 발표했다. 실질적인 검토를 허용하십시오.
FDA는 2023 년 5 월 10 일의 응용 프로그램 우선 순위 검토 및 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정했습니다. FDA는 또한 현재 신청서를 논의하기위한 정신 약리학 적 약물 자문위원회 회의를 개최 할 계획이라고 지적했습니다.
SNDA 제출에는 AAD 환자에서 브렉 스피롤의 치료를 조사한 두 개의 긍정적 인 임상 III 연구의 데이터가 포함되어 있습니다. 연구 331-12-283은 Brexpirzole 2 mg/day가 Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) 총 점수에서 12 주에서 12 주까지의 평균 변화의 1 차 종말점에 대해 위약보다 통계적으로 우수하다는 것을 입증했습니다 (p<0.05). 연구 331-14-213에서, Brexpiprazole 2 및 3 mg/day 로의 처리에서 1 차 효율 종점에 대한 위약과 비교하여 통계적으로 유의 한 개선을 보여 주었고, 기준선에서 12 주까지의 CMAI 총 점수의 평균 변화 (p <0.05).
"알츠하이머 치매와 관련된 동요는 복잡하고 환자와 간병인 모두를 위해 탐색하기가 어렵다"고 John Kraus, M.D., Ph.D., 카지노 바카라 Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 교반 증상을 줄이는 데 도움이됩니다. "
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