바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co, Ltd.
H. Lundbeck A/S
.
2023 년 4 월 17 일
미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 바카라 루쥬 540 및 Lundbeck 문제
알츠하이머 치매와 관련된 교반
바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co. (바카라 루쥬 540) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck)는 Psychumaricologic UGS 자문위원회와 주변 및 중 FDA)는 Imer 's Dementia (AAD)와 관련된 Teatment를위한 Rexulti® (Brexpiprazole)의 보충 신약 적용을 논의하기 위해 만났다. Brexpiprazole로 AAD를 치료하는 것의 이점은 그 위험을 능가합니다.
만약 승인 된 경우, 5 월 10 일 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 대상 행동 날짜에 앞서 Brexpiprazole의 SNDA를 검토 할 때 미국 CK에서 AAD에 대해 TDA 승인을받을 것입니다.
바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Development & Inc.에서 "우리는 예정된 PDUFA 날짜에 FDA와 함께 계속해서 Brexpiprazole이 알츠하이머 커뮤니티 내에서의 현저한 충족 요구를 해결하는 데 영향을 줄 수있는 영향에 대한 자신감을 느낄 것입니다.
. -Mansfield Enitation Inventory (CMAI)베이스 라인에서 12까지의 총 점수 (P<0.05)는 1 차 평가 변수에 비해 정적으로 유의미한 개선을 보였고, CMAI 총 점수의 평균 변화는 기준선에서 12 주차 (p <0.05)를 나타 냈습니다. .
. "AAD에 대한 FDA 승인이없는 Johan"Alzheimer 's Dementia "는"AAD 환자와 관리자 투쟁에 대한 긴급한 치료가 필요하다. AAD를위한 tment 옵션은이 쇠약 한 상태에 의해 영향을받는 사람들에게 희망을 제공 할 수 있습니다. "