바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S

바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬 540) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck)는 심리적 약물 의약품 자문위원회의 공동 회의를 발표하고 주변의 중앙 신경계 약물위원회 (FDA) (FDA)의 공동 의약품 약물위원회 (FDA)를 논의했습니다. 알츠하이머 치매 (AAD)와 관련된 교반 치료를위한 Rexulti® (Brexpiprazole). 위원회는 바카라 루쥬 540와 Lundbeck이 AAD를 Brexpiprazole을 치료하는 이점이 위험을 능가하는 인구를 식별 할 수있는 충분한 데이터를 제공했다고 9-1로 투표했습니다.

승인 된 경우 Brexpiprazole은 미국에서 AAD에 대해 최초의 FDA 승인 치료가 될 것입니다. FDA는 5 월 10 일 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 대상 행동 날짜에 앞서 Brexpiprazole의 SNDA를 검토 할 때위원회의 피드백을 고려할 것입니다.

"우리는 알츠하이머 치매와 관련된 교반 치료에 대한 Brexpirzole에 대한 사려 깊은 검토 및 토론에 대한 FDA 및위원회 위원들에게 감사합니다."라고 John Kraus 박사는“바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Development & Commercization, INC. 예정된 PDUFA 날짜와 Brexpiprazole이 알츠하이머 커뮤니티 내에서 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 미칠 수있는 영향에 대한 자신감을 느낍니다. "

SNDA는 AAD 환자에서 Brexpirzole의 치료를 조사한 2 개의 긍정적 인 임상 III 연구의 데이터를 포함시켰다. 연구 331-12-283은 Brexpirzole 2 mg/day가 Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) 총 점수에서 12 주에서 12 주까지의 평균 변화의 1 차 종말점에 대해 위약보다 통계적으로 우수하다는 것을 입증했습니다 (p<0.05). 연구 331-14-213에서, Brexpiprazole 2 및 3 mg/day 로의 처리에서 1 차 효율 종점에 대한 위약과 비교하여 통계적으로 유의 한 개선을 보여 주었고, 기준선에서 12 주까지의 CMAI 총 점수의 평균 변화 (p <0.05).

"Agitation은 알츠하이머 치매의 영향을받는 환자에서 가장 복잡하고 스트레스가 많은 치료 측면 중 하나입니다. "AAD에 대한 FDA 승인 제품이 없으면 AAD 환자와 간병인이 어려움을 겪는 신경 정신과 증상을 줄일 수있는 치료가 시급한 필요성이 있습니다.