모바일 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S

• 융통성 복용량 3 단계 모바일 바카라은 1 차 종점을 충족했으며, 고정 용량 3 단계 모바일 바카라은 1 차 종말점을 놓쳤다
• 모바일 바카라와 Lundbeck은 다음 단계를 결정하기 위해 FDA 와이 결과를 논의 할 것입니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) 및 H. Lundbeck A/S (Lundbeck)는 오늘날 침체 후 스트레스 장애 (PTSD)의 치료를위한 혈청과 병용 요법으로서 Brexpiprazole의 2 단계 임상 모바일 바카라에서 결과를 발표했습니다.

첫 번째 모바일 바카라 (NCT04124614)은 PTSD를 가진 416 개의 무작위 성인 피험자에서 혈청 성인과의 병용 요법으로서 Brexpiprazole (2-3 mg/day)의 효율성, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 3 상, 무작위, 이중 맹검, 2-ARM, 유연한 용량 모바일 바카라 단계였다.

두 번째 모바일 바카라 (NCT04174170)은 PTSD를 가진 553 명의 무작위 성인 대상체에서 혈청과 병용 요법으로서 Brexpiprazole (2 또는 3 mg/day)의 효율, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 3 상, 무작위, 이중 맹검, 3-AMAR, 고정 용량 모바일 바카라 단계였다.

The primary endpoint for both trials was the change in the Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) total score for 모바일 바카라 + sertraline combination therapy versus sertraline + placebo at week 10 in patients diagnosed with PTSD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

The first trial met its primary endpoint by demonstrating improvements from baseline on the primary endpoint of CAPS-5 for patients receiving 모바일 바카라 2-3 mg/day + sertraline combination therapy being statistically significantly greater than for those receiving sertraline + placebo (p<0.05). 두 번째 단계 3 시험은 1 차 종점을 놓쳤다 (p>0.05).

Overall, the safety and tolerability results were 모바일 바카라nsistent with the profile of brexpirzole as observed in the clinical trials for schizophrenia, agitation associated with dementia due to Alzheimer's disease, and adjunctive treatment of major depressive disorder (MDD). 가장 일반적인모바일 바카라 응급모바일 바카라 + Sertraline 대 Sertraline + 위약의 병용 요법을받는 환자의 부작용 (적어도 2% 및 Sertraline + 위약보다 큰 발병)은 편모, 피로, 체중 증가, Akathisia 및 somnolence였습니다. 부작용으로 인한 중단은 모바일 바카라 + Sertraline 병용 요법으로 치료받은 환자의 3.7%와 Sertraline + PHITBO를받는 환자의 7.6%에서 발생했습니다.

전체 연구 결과는 아직 사용할 수 없습니다. Further prespecified and exploratory analyses of this data set will be conducted to further assess brexpiprazole as combination therapy with serial line for the treatment of PTSD. 모바일 바카라 결과는 나중에 과학 간행물을 위해 제출 될 계획입니다.

"첫 번째 모바일 바카라의 결과는 Sertraline과 함께 Brexpirzole이 PTSD와 함께 사는 사람들에게 증상의 개선을 제공하는 반면, 두 번째 모바일 바카라은 1 차 종말점을 충족하지 못했다"고 Otsuka Pharmaceutical Development, INC. 다음 단계를 결정하려면 FDA. "

"PTSD는 20 년 이상 새로운 치료 옵션이없는 광범위한 증상을 가진 심각한 정신 건강 장애입니다."Lundbeck의 연구 및 개발 책임자 인 Johan Luthman 박사. "두 가지 모바일 바카라은 PTSD에서 수행 된 가장 큰 임상 개발 프로그램 중 하나를 구성합니다. 우리는 PTSD 코어 도메인에 걸쳐 상징을 포괄적으로 해결할 때 세트 랄린과의 병용 요법으로서 Brexpirzole의 잠재력을 추가로 결정하기 위해 데이터 세트를 분석 할 것입니다."

Otsuka와 Lundbeck은 PTSD를 가진 모든 환자, 그 가족 및 모바일 바카라에 참여 하고이 연구에 크게 기여한 조사관들에게 점점 더 감사하고 있습니다.

모바일 바카라에 대해

모바일 바카라 331-201-00071 (NCT04124614) 및 331-201-00072 (NCT04174170)는 PTSD에서 성인에서 Brexpiprazole 및 일련 라인 조합 치료의 효율, 안전성 및 내성을 평가하도록 설계되었습니다. 모바일 바카라 인구는 DSM-5에 따라 PTSD 진단을 받고 18-65 세 (포함)의 남성 및 여성 환자를 포함하고 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의해 확인되었습니다. 이 모바일 바카라은 1 주 이중 맹검 위약 런인 기간에 이어 21 일 추적 관찰을 가진 연속 12 주 이중 맹검 치료 기간에 대한 이중 맹검 무작위 치료의 11 주 동안 이어졌습니다. 구조 331-201-00071은 환자가 2ARM, 이중 맹검, 유연한 용량 모바일 바카라이었다. 11 주 무작위 치료 기간 동안 세트랄린 150 mg/일 플러스 위약. 모바일 바카라 331-201-00072는 환자가 고정 된 용량 브렉스피프라졸 2 mg/일 150 mg/일, 브렉피피 프라 졸 3 mg/일 플러스 혈청 150 mg/일 또는 11- 주 무작위 치료 기간 동안 세트랄린 150 mg/일을 받도록 무작위 배정 된 3-arm, 이중 맹검, 고정 용량 모바일 바카라이었다. 두 모바일 바카라의 주요 결과는 1 주차에 실시 된 기준을 충족 한 환자의 CAPS-5 총 점수에서 무작위 화에서 10 주차로의 변화는

CAPS-5

The Clinician-Administered 모바일 바카라 Scale for DSM-5 (CAPS-5) is a structured interview designed to assess 모바일 바카라 diagnostic status and symptoms severity as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). 인터뷰는 30 개의 항목으로 구성되며 점수가 높아진 결과가 더 나빠졌습니다.

외상 후 스트레스 모바일 바카라에 대해

모바일 바카라는 외상성 사건, 일련의 사건 또는 일련의 상황을 경험하거나 목격 한 사람들에게서 발생할 수있는 정신 장애입니다. 개인은 이것을 감정적으로나 육체적으로 유해하거나 생명을 위협하는 것으로 경험할 수 있으며 정신, 신체적, 사회적, 영적 복지에 영향을 줄 수 있습니다. 자연 재해, 심각한 사고, 테러 행위, 전쟁/전투, 강간/성폭행, 역사적 외상, 친밀한 파트너 폭력 및 괴롭힘이 있습니다.¹

모바일 바카라는 모든 사람, 민족, 국적 또는 문화 및 모든 연령에서 발생할 수 있습니다. 그것은 미국의 1,300 만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 100 명 중 거의 6 명이 평생 모바일 바카라 진단을받습니다.²여성은 남성이 모바일 바카라를 가질 가능성이 두 배입니다.¹

모바일 바카라의 증상은 일반적으로 방해받는 기억, 회피, 사고와 기분의 부정적인 변화, 신체적, 정서적 반응의 변화의 네 가지 유형으로 분류됩니다. Symptoms can vary over time or vary from person to person.³Symptoms usually begin within 3 months of the traumatic incident, but they sometimes emerge later. 모바일 바카라 기준을 충족하려면 증상은 1 개월 이상 지속되어야하며 관계 나 일과 같은 일상 생활의 측면을 방해 할 정도로 심각해야합니다.⁴

모바일 바카라 소개

모바일 바카라은 2015 년 미국에서 주요 우울 장애 (MDD)를 가진 성인의 항우울제에 대한 보조 요법 및 성인의 정신 분열증 치료로 승인되었습니다. 가장 최근에, Brexppiprazole은 2023 년 5 월 알츠하이머 병으로 인한 치매와 관련된 교반 치료로 미국에서 승인되었습니다. 모바일 바카라은 각각 2017 년과 2019 년 MDD의 정신 분열증 및 MDD의 보조 치료에 대한 Health Canada에 의해 승인되었습니다. 정신 분열증 치료를 위해 2018 년 일본 보건 노동 복지부와 EMA (European Medicines Agency)에 의해 승인되었습니다.

모바일 바카라 was discovered by Otsuka and is being co-developed by Otsuka and Lundbeck. Brexppiprazole의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, Brexppiprazole의 효율은 세로토닌 5-HT에서의 부분 작용제 활성의 조합을 통해 매개 될 수있다._1A및 도파민 D₂수용체, 세로토닌 5-HT에서의 길항제 활성_2A수용체 및 알파 1B/2C 수용체의 길항 작용.