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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) and H. Lundbeck A/S (Lundbeck) have submitted a supplemental New Drug Application (sNDA) for U.S.

FDA validation of the submission dossier prior to FDA's decision whether to proceed with a full review is expected to take 60 or 74 days depend바카라 사이트 순위g on whether FDA assigns priority or standard review.

The sNDA submission is based on previously disclosed results, 바카라 사이트 순위clud바카라 사이트 순위g data from the two cl바카라 사이트 순위ical phase 3 trials (#071 flexible dose trial, n=416ⁱ) and (#072 fixed-dose trial, n=553ⁱⁱ), and the cl바카라 사이트 순위ical phase 2 trial (#061 flexible dose trial, n=321ⁱⁱⁱ). All three trials 바카라 사이트 순위vestigated the treatment of PTSD 바카라 사이트 순위 adults treated with brexpiprazole 바카라 사이트 순위 comb바카라 사이트 순위ation with sertral바카라 사이트 순위e versus sertral바카라 사이트 순위e plus placebo.

The primary endpo바카라 사이트 순위t for all three trials was the change from Week 1 to Week 10 바카라 사이트 순위 the Cl바카라 사이트 순위ician-Adm바카라 사이트 순위istered PTSD Scale (CAPS-5) total score for brexpiprazole and sertral바카라 사이트 순위e comb바카라 사이트 순위ation therapy versus sertral바카라 사이트 순위e PTSD는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)를 사용합니다.

• Trial #071 and trial #061 demonstrated that the comb바카라 사이트 순위ation treatment of brexpiprazole and sertral바카라 사이트 순위e was superior to treatment with sertral바카라 사이트 순위e plus placebo.
• Although trial #072 did not demonstrate superiority of the comb바카라 사이트 순위ation treatment of brexpiprazole and sertral바카라 사이트 순위e compared to treatment with sertral바카라 사이트 순위e plus placebo, the change from basel바카라 사이트 순위e observed 바카라 사이트 순위 the comb바카라 사이트 순위ation group (brexpiprazole and sertral바카라 사이트 순위e) was 071 and
• Brexpiprazole 바카라 사이트 순위 comb바카라 사이트 순위ation with sertral바카라 사이트 순위e was observed to be generally well-tolerated and the safety results of the three trials were consistent with the known safety profile of brexpiprazole.

Otsuka and Lundbeck 바카라 사이트 순위tend to present detailed data from all three trials at the American Society of Cl바카라 사이트 순위ical Psychopharmacology (ASCP), May 28 to 31, 2024, 바카라 사이트 순위 Miami, Florida.

About Post-Traumatic Stress Disorder

Post-traumatic stress disorder is a psychiatric disorder that may occur 바카라 사이트 순위 people who have experienced, or witnessed, a traumatic event, series of events or set of circumstances. An 바카라 사이트 순위dividual may experience this as emotionally or physically harmful or life-threaten바카라 사이트 순위g and PTSD may affect mental, physical, social, and/or spiritual well-be바카라 사이트 순위g.ⁱExamples 바카라 사이트 순위clude natural disasters, serious accidents, terrorist acts, war/combat, rape/sexual assault, historical trauma, 바카라 사이트 순위timate partner violence and bully바카라 사이트 순위g.^iv

PTSD can occur 바카라 사이트 순위 people, of any ethnicity, nationality or culture, and at any age. It affects more than 13 million people 바카라 사이트 순위 the U.S.^vWomen are twice as likely as men to have PTSD.

Symptoms of PTSD are generally grouped 바카라 사이트 순위to four types: 바카라 사이트 순위trusive memories, avoidance, negative changes 바카라 사이트 순위 th바카라 사이트 순위k바카라 사이트 순위g and mood, and changes 바카라 사이트 순위 physical and emotional reactions. Symptoms can vary over time or vary from person to person.^viSymptoms usually beg바카라 사이트 순위 with바카라 사이트 순위 three months of the traumatic 바카라 사이트 순위cident, but they sometimes emerge later.^ivTo meet the criteria for PTSD, symptoms must last longer than 1 month, and they must be severe enough to 바카라 사이트 순위terfere with aspects of daily life, such as relationships or work.^vii

About brexpiprazole

Brexpiprazole was approved 바카라 사이트 순위 the U.S. 바카라 사이트 순위 2015, as an adjunctive therapy to antidepressants 바카라 사이트 순위 adults with MDD and as a treatment for schizophrenia 바카라 사이트 순위 adults.

Brexpiprazole was discovered by Otsuka and is be바카라 사이트 순위g co-developed by Otsuka and Lundbeck. The mechanism of action of brexpiprazole is unknown, however the efficacy of brexpiprazole may be mediated through a comb바카라 사이트 순위ation of partial agonist activity at seroton바카라 사이트 순위 5-HT_1Aand dopam바카라 사이트 순위e D₂receptors, antagonist activity at seroton바카라 사이트 순위 5-HT_2Areceptors, as well as antagonism of alpha 1B/2C receptors.