• 바카라 루쥬 540 대 Imatinib 그룹의 66%^®그룹 내 바카라 루쥬 540의 77%가 12 개월 이내에 결정적인 완전한 세포 유전 학적 완화 (CCYR^*) 및 1 차 종점 달성
• 만성 골수성 백혈병 바카라 루쥬 540에게 중요한 세포 유전 학적 완화를 얻습니다
• 실제 연구 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었으며 미국 임상 종양학 협회의 제 46 차 연례 회의에서 발표되었습니다
• 두 회사 모두 Dasision 바카라 루쥬 540의 데이터를 위해 전 세계 당국에 지원할 준비를하고 있습니다

Bristol-Myers Squibb (본사 : 뉴욕, 미국 CEO : Lambert Andreotti) 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.^®(바카라 루쥬 540, 일반 이름 : Dasatinib 수화물) : 새로 진단 된 만성 단계 CML 환자의 치료에서 하루에 한 번 바카라 루쥬 540^®우리는 하루에 한 번 이마티닙의 400mg 투여와 100mg의 투여를 비교 한 III 상 바카라 루쥬 540에서 결과가 뉴 잉글랜드 의학 저널에 발표되었으며 46 번째 미국 임상 종양학 연례 회의에서 발표 된 것으로보고합니다. 이 바카라 루쥬 540을 Dasision 바카라 루쥬 540이라고하며, 만성 골수성 백혈병 (CML-CP)이 Sprycel^®이마티닙 사용이 비교되었습니다.

이 바카라 루쥬 540은 하루에 한 번 sprycel^®100 mg 투여에서의 부작용 및 중단 속도는 이마티닙과 비슷하다는 것이 밝혀졌다. 혈액 관련 부작용은 두 요법 모두에서 흔했습니다.

25248_25462^1,2,3".

• *세포 유전 학적 완전 완화 (CCYR)는 골수 세포의 세포 유전 학적 평가에서 필라델피아 염색체-양성 중기 세포의 부재로 정의된다.

바카라 루쥬 540 결과

DASISION 바카라 루쥬 540에서, 12 개월 이내에 CCYR을 확인한 환자의 비율은 12 개월 이내에 2 회 연속으로 두 번 평가)를 확인했다.^®그룹의 77% (p = 0.007). 또한, 1 년 이내에 CCYR을 달성 한 바카라 루쥬 540의 비율은 Imatinib 그룹의 72%와 비교하여 비교적이었다.^®그룹의 83% (p = 0.001). CCYR에 도달하는 기간은 Imatinib 그룹의 지속 시간보다 높습니다^®일부 그룹은 더 짧습니다 (위험 비율 = 1.5, p <0.0001), 바카라 루쥬 540^®그룹의 환자의 절반 (54%)이 3 개월 이내에 CCYR을 달성했습니다. 또한, 바카라 루쥬 540^®그룹에서 분자 유전자 완화 (MMR^*)를 달성 한 바카라 루쥬 540도 이마티닙 그룹 수준의 두 배에 도달했습니다 (위험 비율 2.0, p <0.0001)^4,5.

바카라 루쥬 540^®그룹과 이마티닙에서 발견 된 부작용 (모든 등급 포함)은 각각 피상 부종 (각각 9% 및 36%), 메스꺼움 (8% 및 20%), RASH (11% 및 17%) 및 근육 염증 (4% 및 17%)이었습니다. 바카라 루쥬 540 중 유체 보유의 전체 발생률은 sprycel^®그룹에서 19%, Imatinib 그룹에서 42%. 흉막 삼출은 바카라 루쥬 540^®그룹에서만 참조하십시오 (10%).

Bristol-Myers Squibb and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 성인 CML-CP 환자의 1 차 약물로서의 바카라 루쥬 540^®의 승인을 추구하기 위해, 우리는 현재 연말까지 Dasision 바카라 루쥬 540에서 전 세계 보건 당국에 대한 데이터를 신청할 준비를하고 있습니다.

• *† 분자 유전자 완화 (MMR)는 말초 혈액에서 실시간 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (RQ-PCR)에 의해 측정 된 바와 같이 0.1% (≥3LOG의 감소)의 수준으로 정의된다.

Dasision 바카라 루쥬 540 정보

DASIVEM (Dastinib vs Imatinib Study에서 Dastinib vs Imatinib 연구) 연구는 만성 단계 CML로 새로 진단 된 바카라 루쥬 540의 치료입니다.^®개방형, 무작위 화, 2 상 국제 공동 임상 바카라 루쥬 540은 하루에 한 번식이 제한없이 하루에 한 번 100mg을 비교하는 국제 공동 임상 바카라 루쥬 540. 519 명의 환자가 연구에 등록했습니다. 259 명의 사람들이 sprycel^®260 명이 이마티닙 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 연구의 1 차 종점은 최대 12 개월까지 완전한 세포 유전 학적 완화 (CCYR)로 확인되었다. 다른 중요한 종점은 최대 12 개월까지 CCYR, 시점에서 분자 생물학적 완화 (MMR), 무 진행 생존 및 전반적인 생존이었다. 12 개월의 예상 생존율은 바카라 루쥬 540^®97%는 그룹에, 99%는 Imatinib 그룹에서 99%였습니다. 울혈 성 심부전/심장 기능 장애 및 치명적인 심근 경색과 같은 심장 부작용^®및 이마티닙을받는 각 바카라 루쥬 540의 1.6%.

만성 골수성 백혈병 정보 (CML)

CML은 신체에서 수많은 비정상적인 백혈구가 생성되는 느린 발달 유형의 백혈병입니다. 최신 통계에 따르면 미국의 약 22,475 명이 질병을 앓고 있습니다. 2009 년에 5,050 개의 새로운 CML 사례가 진단 된 것으로 추정됩니다. CML은 두 개의 다른 염색체의 절단과 서로 결합하여 발생합니다. 이 새로 생성 된 염색체를 필라델피아 양성 염색체라고하며 과량의 백혈구 세포를 생성하기 위해 세포를 신호하는 BCR-ABL이라는 비정상적인 유전자를 함유합니다. CML을 유발하는 유전 적 변화의 원인은 명확하지 않습니다.

*Bristol-Myers Squibb and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 미국, 일본 및 주요 유럽 국가에서 바카라 루쥬 540^®의 판매와 파트너십을 맺고 있습니다. 바카라 루쥬 540^®Bristol-Myers Squibb에 의해 발견되고 개발되었습니다. 일본의 Splicel^®의 개요는 아래의 "참조"를 참조하십시오.

• 전진하는 진술
  이 보도 자료에는 특정 화합물의 개발 및 상업화와 관련하여 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 의해 정의 된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대에 기초하며 지연, 전환 또는 변화를 초래할 수있는 고유 한 위험과 불확실성을 포함하며 실제 결과 또는 현재 기대치와 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있습니다. 미래 예측 진술은 보장 될 수 없습니다. 특히,이 보도 자료에 언급 된 임상 바카라 루쥬 540이 규제 승인을받을 것이라는 보장은 없습니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 브리스톨-마이어 스 스 퀴브 (Squibb)의 운영에 영향을 미치는 불확실성, 특히 브리스톨-마이어 스 스 퀴브 (Bristol-Myers Squibb)의 2009 년 보고서 (양식 10-K), 분기 별 보고서 (양식 10- Q) 및 현재 보고서 (양식 8-K)의 위험 요소로 나열된 불확실성과 함께 평가되어야합니다. Bristol-Myers Squibb는 새로운 통찰력이나 미래 사건의 결과에 관계없이 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다.

참조 : 일본의 Splicel^®요약

참조

1. 종양학의 만성 골수성 백혈병 임상 실습 지침 (버전 2.2010). © 2009 National Compleal Cancer Network, Inc. 이용 가능 : http://www.nccn.org.
2. Baccarani M, Cortes J, Pane F et al. J Clin Oncol. 2009; 27 : 6041-6051.
3. Druker BJ, et al. n Engl J Med. 2006; 355 : 2408-17.
4. Branford S. 혈액학. 2007 : 376-83.
5. Hughes T, et al. 피. 2006; 108 : 28-37.

이 문서는 6 월 5 일 (미국에서 현지 시간) 일본어로 발표 된 Bristol-Myers Squibb, Inc.가 발행 한 보도 자료의 재 편집 버전입니다. 원래 영어 텍스트는 내용과 해석 측면에서 우선 순위를 차지합니다.