바카라 루쥬 540 브리스톨 마이어스 주식회사
바카라 루쥬 540 제약 주식회사

• 이마티닙 그룹의 66%에 대해 바카라 루쥬 540^®군바카라 루쥬 540 77%의 환자가 12개월 이내에 확정적인 세포유전학적 완전관해(CCyR^*) 달성 및 주요 평가 항목 달성
• 만성 골수성 백혈병 환자의 치료에 중요한 세포 유전학적 관해를 조기에 달성
• 본 시험 결과는 New England Journal of Medicine 잡지에 게재되어 제46회 미국 임상 종양 학회 연례 회의바카라 루쥬 540 발표
• DASISION 시험 데이터를 전 세계 당국에 신청하기 위해 양사바카라 루쥬 540 준비 중

브리스톨 마이어스 스퀴브사(본사: 미국 뉴욕주, CEO: 램버트 앤드레오티)와 오츠카 제약 주식회사(본사: 도쿄도 치요다구, 대표 이사 사장: 이와모토 타로)는 바카라 루쥬 540^®(스프리셀, 일반명: 다사티닙 수화물)에 관하여, 새롭게 진단된 만성기 CML 환자의 치료에 있어서, 하루 1회 바카라 루쥬 540^®100mg의 투여와 1일 1회 이마티닙 400mg의 투여를 비교하는 제III상 시험의 결과가 New England Journal of Medicine지에 게재됨과 동시에, 제46회 미국 임상 종양 학회(ASCO:American Society) of Clinical^®와 이마티닙의 사용이 비교되었습니다.

이 시험에서는 하루에 한 번씩 바카라 루쥬 540^®100mg 투여 시 유해 사례 발생률과 투여 중단률이 이마티닙과 동등하다는 것이 밝혀졌습니다.

텍사스 대학 MD 앤더슨 암 센터 백혈병 부문장이자 New England Journal of Medicine 잡지 게재 논문의 주필인 Hagop Cantal Jean (M.D.) 교수는 다음과 같이 말합니다.^1，2，3”.

• *세포유전학적 완전관해(CCyR)란 골수세포의 세포유전학적 평가바카라 루쥬 540 필라델피아 염색체 양성의 분열 중기세포가 없는 상태로 정의됩니다.

시험 결과

DASISION 시험에서 12개월 이내에 확정된 CCyR(확정된 CCyR: 2회 연속으로 CCyR을 평가하는 것)을 달성한 환자의 비율은 이마티닙군의 66%에 대하여 바카라 루쥬 540^®그룹은 77%였다(p=0.007).^®그룹에서는 83%였다(p=0.001). CCyR에 도달하기까지의 기간은 이마티닙군보다 바카라 루쥬 540^®군이 더 짧습니다(해저드 비율 = 1.5, p<0.0001), SPRYCEL^®군의 절반 이상(54%) 환자가 3개월 이내에 CCyR을 달성했습니다. 또한 바카라 루쥬 540^®군바카라 루쥬 540 보다 민감한 치료 반응성 지표인 분자 유전학적 관해(MMR)^*)를 달성한 환자도 이마티닙군의 2배에 달했습니다(해저드비 2.0, p<0.0001)^4，5。

바카라 루쥬 540^®그룹과 이마티닙 그룹바카라 루쥬 540 공통적으로 발견된 부작용(모든 등급 포함)은 표재성 부종(각각 9% 및 36%), 구기 (동 8%와 20%), 발진(동 11%와 17%), 근육의 염증(동 4%와 17%)이었습니다.^®군에서 19%, 이마티닙군에서 42%였습니다. 흉수는 바카라 루쥬 540^®그룹(10%)바카라 루쥬 540만 발견되었습니다.

브리스톨 마이어스 스퀴브사와 오츠카 제약 주식회사는, CML-CP의 성인 환자의 제일 선택약으로서의 바카라 루쥬 540^®의 승인을 받고 연중에도 DASISION 시험 데이터를 전세계 보건 당국에 신청하기 위해 준비를 진행하고 있습니다.

• *† 분자 유전학적 관해(MMR)는 말초 혈액의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)으로 측정한 BCR-ABL 전사 수준이 0.1% 이하(3log 이상 감소)로 정의된다.

DASISION 시험 정보

DASISION(Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CML Patients) 시험은 새롭게 만성기 CML로 진단받은 환자의 치료에서 바카라 루쥬 540^®100 mg의 1일 1회 식사 제한 없이의 투여와 이마티닙 400 mg의 1일 1회의 투여를 비교하는 비맹검, 랜덤화, 3상 국제 공동 임상 시험입니다. , 519명의 환자가 등록되었습니다.^®군, 260명이 이마티닙군에 무작위로 배정되었습니다. 중요한 평가 항목은 12개월째까지의 CCyR, 임의의 시점바카라 루쥬 540의 분자 생물학적 관해(MMR), 무증악 생존 기간 및 전체 생존 기간이었다.^®군이 97%, 이마티닙군바카라 루쥬 540 99%였습니다.^®및 이마티닙을 투여받은 환자 각각의 1.6%바카라 루쥬 540 보고되었습니다.

만성 골수성 백혈병(CML) 정보

CML은 체내바카라 루쥬 540 무수한 비정상적인 백혈구가 생성되는 천천히 진행되는 유형의 백혈병입니다. 5,050명이 새롭게 CML로 진단된 것으로 추정됩니다.

* 브리스톨 마이어스 스퀴브사와 오츠카 제약 주식회사는 미국, 일본 및 주요 유럽 국가에서 바카라 루쥬 540^®판매와 관련하여 제휴 중입니다. 바카라 루쥬 540^®은 브리스톨 마이어스 스퀴브에 의해 창약, 개발되었습니다. 일본의 스프리셀^®에 대한 개요는 아래의 '참고'를 참조하세요.

• 향후 예측 등에 관한 설명
  이 보도 자료에는 특정 화합물의 개발과 제품화에 관한 1995 년 사모 증권 소송 개혁법에 정의 된 미래 예측에 대한 설명이 포함되어 있습니다. 기반, 지연, 전환 또는 변경으로 인한 내재적 위험과 불확실성

참고: 일본의 스프리셀^®개요

참고자료

1. The Chronic Myelogenous Leukemia Clinical Practice Guidelines in Oncology (Version 2.2010).© 2009 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Available at: http://www.nccn.org.
2. Baccarani M, Cortes J, Pane F et al. J Clin Oncol.
3. Druker BJ, et al. N Engl J Med. 2006;355:2408-17.
4. Branford S. Hematology. 2007:376-83.
5. Hughes T, et al. Blood. 2006;108:28-37.

본 자료는 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브사와 바카라 루쥬 540 제약 주식회사가 6월 5일(미국 현지 시간)에 발표한 보도 자료를 일본어로 재편집한 내용입니다. 원문인 영문이 우선합니다.