Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.^*1류마티스 관절염의 항 -TNF-α 항체 "Certolizumab Pegol"에 바카라 루쥬 일본의 두 가지 임상 시험 결과 미국 류마티스에 관한 미국 회의에서 개최되었습니다 (ACR/ARHP2011^*2에 발표되었습니다). 2 상/III 및 상 III 연구로 수행 된이 연구는 Certolizumab Pegol의 효능 및 안전성을 확인했습니다.

• *1: 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)을 사용한 항체 변형
• *2: 미국 류마티스 대학 (ACR) / 류마티스 건강 전문가 협회 (ARHP) 2011 연례 과학 회의

일본에서 실시 된 2 단계/III 임상 바카라 루쥬 (J-rapid 바카라 루쥬^*3) 및 III 상 임상 바카라 루쥬 (Hikari 바카라 루쥬^*4), Certolizumab Pegol 투여는 임상 증상의 빠르고 지속적인 개선을 보여 주었고 관절 파괴를 방지했습니다. 이러한 결과에 바카라 루쥬 응답으로 UCB Japan은 2012 년 초반에 일본에서 에이전트를 제조 및 판매하기위한 승인을 신청할 계획입니다.
J-rapid 시험에서, 메토트렉세이트 (MTX)에 불충분 한 영향을 미치는 일본 류마티스 관절염 환자에 바카라 루쥬 Certolizumab Pegol + MTX 투여는 류마티스 관절염 증상 및 징후의 빠르고 지속적인 개선을 보여 주었고, 상대 + MTX^*3. Hikari 바카라 루쥬에서 MTX와 함께 MTX를 사용하지 않고 MTX를 투여 할 수없는 일본 환자에서 Certolizumab Pegol을 투여하면 임상 증상을 상당히 더 크게 개선하고 위약을 투여 할 때보 다 관절 파괴를 예방했습니다.^*4. 또한, Hikari 연구에서, 그룹 투여 된 Certolizumab Pegol의 추가 상세한 분석은 임상 증상을 개선하고 공동 파괴 방지의 효과가 단독으로 또는 질병 변형 적 항 부족 약물 (DMARD)과 조합하여 달성되었음을 보여 주었다.

• *3: 일본 RA 구조 손상 방지; 일본 RA 환자의 해외 빠른 재판에 바카라 루쥬 브리징 시험. mxt
• *425212_25355

Certolizumab Pegol은 류머티즘의 치료를위한 세계 최초의 pegylated 항 -TNF-α (종양 괴사 인자 알파) 항체 약물입니다. 이 약물은 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환의 발달 및 악화에 관여하는 TNF-α에 바카라 루쥬 강한 친화력을 나타내며, TNF-α의 작용을 선택적으로 억제합니다. 이 작용제는 인간화 된 항체의 FC 부분을 제외한 FAB 부분입니다.^*5혈액 반감기를 연장하므로 2 주 또는 한 달에 한 번씩 피하 투여는 류마티스 바카라 루쥬 치료에 효과적입니다. 해외 임상 시험에서 MTX와 함께 사용될 때, 유도 치료 및 후속 유지 보수 치료에서 증상과 징후가 신속하게 향상 될 수 있으며, 그 효과가 유지된다는 것이 이미 확인되었습니다. 또한 관절의 뼈 파괴의 진행을 억제하는 것으로 나타났습니다.

• *5: 항체는 Y 자형 구조를 가지며 상부 팹 (항원 인식 부위) 및 하부 FC (보체 결합 부위)로 나뉩니다.

Otsuka Pharmaceutical 및 UCB Group은 2008 년 6 월에 항 -TNF-α 항체 Certolizumab Pegol에 바카라 루쥬 공동 개발 및 판매 계약에 서명했습니다. Certolizumab Pegol은 UCB 그룹에 의해 Crohn 질환 및 Rheumatoid arthritis의 치료로 UCB 그룹에 의해 판매됩니다.

[참조 자료]

"Certolizumab Pegol"(J-Rapid Study)에 바카라 루쥬 국내 RA 2 단계/III 임상 시험 요약

국내 RA RA 2 단계 요약 "Certolizumab Pegol"(Hikari Study)

• *: ACR20은 RA의 임상 시험 결과에 바카라 루쥬 평가 기준이며, 미국 류마티스 대학 (ACR)의 리더십하에 개발되고 1987 년에 개정되었습니다. 주요 항목은 7 가지 항목 (부드러운 조인트 수, 환자의 통증, 일반 환자 및 의사 평가, exga)으로 나뉘어져 있습니다. ACR20은 부드러운 조인트의 수와 붓기 조인트의 수가 전처리 값에서 20% 이상 향상되고 다른 5 개 항목 중 3 개는 치료 전의 20% 이상 향상된 경우 정의됩니다. ACR50 및 70은 유사하게 정의되며, 수치 값의 크기는 치료 전후의 개선 정도를 나타냅니다.
• **: 위약 그룹에서 개선이 관찰되지 않았기 때문에 12 주차의 ACR70 개선 속도는 수행되지 않았다.

류마티스 바카라 루쥬 소개 (RA)

RA는 알려진 병인이없는 다양한 원인으로 인한 것으로 생각되는 질병입니다. 여성에서 가장 흔한 것은 성별에 있으며, 30 ~ 50 세의 최대 연령은 바카라 루쥬에 기초한 염증성 질환이 있으며, 발생률은 약 0.5% ~ 1%입니다. 전통적으로, 이것은 발병 후 점차적으로 관절 변성이 진행되는 만성 질환으로 간주되었지만, 질병의 발병시 뼈 파괴는 빠르게 진행되었으며, 서구 데이터는 RA 환자의 평균 기대 수명이 짧다는 것을 보여준다. 또한 RA 수축으로 인한 사회적 및 경제적 손실에주의를 기울였으며 조기 진단 및 조기 치료를 통해 질병을 통제하는 것의 중요성이 강조되었습니다. 이러한 배경에서, 최근 몇 년 동안 치료의 흐름이 바뀌었고, 치료의 목표는 통증 완화, 공동 기능 유지 및 개선, 일일 운동 개선을 목표로하는 기존의 치료로부터 관절 파괴와 완전한 완화를 방지하는 것이 목표입니다.