• "Aripiprazole 장기 응답 주입"(월간 준비) 및 위약 처리, 1 차 종점, "재발까지의 시간"이 확인 된 그룹을 비교하는 III 상 임상 시험바카라 게임 하기
• 같은 바카라 게임 하기의 결과는 165 번째 American Psychiatry Conference (APA^*1) 2012 년 연례 총회바카라 게임 하기 발표
• 장기 질병 통제의 정신 분열증 치료 목표에 대한 중요한 결과

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 성인의 정신 분열증에 대한 유지 요법으로서 아리피프라졸 장기 응답 주입 (월별 준비)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가 한 III 상 임상 바카라 게임 하기의 결과를 발표했습니다.
실제 시험의 결과는 165 번째 American Psychiatry Conference 2012 연례 회의 (5 월 5 일 -9 일 필라델피아)바카라 게임 하기 발표되었습니다.

이번 재판은 이번에는 Otsuka Pharmaceutical의 미국 자회사 인 Otsuka Pharmaceutical D & C Inc.가 수행 한 52 주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 통제 된 바카라 게임 하기이라고 발표했다. 이것은 정신 분열증이있는 성인의 아리피프라졸 장기 응답 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되었다.
이 연구의 주요 종말점은 재발까지의 시간을 평가합니다. 결과적으로, 재발이없는 기간은 위약 그룹과 비교하여 아리피프라졸 장기 반응 주입으로 처리 된 그룹바카라 게임 하기 유의하게 연장되었다 (p<0.0001).
또한, Aripiprazole 장기 응답 주입을받는 그룹바카라 게임 하기는 증상 (양성 및 부정적인 증상 등급 등급의 총 점수에 대해 평가)이 연구 기간 동안 유지되는 반면, 위약 그룹바카라 게임 하기는 52 주 동안의 평균 변화가 상당히 악화되었다 (위약 그룹 : 11.6, p<0.0001).

DR. 이 연구의 임상 조사관, Zucker Hillside Hospital의 정신과 의사이자 North Shore Lij Health Systems의 행동 건강 서비스 부사장 인 John M. Kane은 다음과 같이 말했습니다. 아리피프라졸 장기 응답 주사는 정신 분열증이 재발하는 데 걸리는 시간을 지연시키는 데 효과적이었습니다. "

• *1 :APA (American Psychiatric Association)

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중추 신경계 질환 분야바카라 게임 하기 많은 경험을 가진 제약 회사로서 오츠카 제약 및 룬트 벡은 정신 분열증을 포함한 복잡한 정신 질환을 연구하고 있습니다. 이 연구의 결과 발표는 중추 신경계 질환에 대한 장기 치료의 발달을 촉진하려는 두 회사의 노력의 첫 단계입니다. "

실제 바카라 게임 하기에 대한 세부 정보에 대한 정보

바카라 게임 하기 디자인

이 III 단계 임상 바카라 게임 하기은 다기관 이중 맹검, 위약 대조 바카라 게임 하기^*2정신 분열증이있는 710 명의 성인 환자를 대상으로 항 정신병 약으로 장기 치료가 필요했습니다. 이 연구는 정신 분열증에 대한 장기 유지 치료로서 아리피프라졸 장기 응답 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로했다. 또한,이 바카라 게임 하기은 위약 대조 바카라 게임 하기이기 때문에 예상되는 재발 수의 50%가 재발 할 때 중간 분석이 수행되었다. 이 임시 분석의 결과는 독립 데이터 모니터링위원회에 의해 평가되었으며 미리 설정된 효능 평가 기준 기준과 바카라 게임 하기 완료를위한 권장 사항을 충족하기로 한위원회의 결정에 근거하여 평가되었습니다. 이 발표는 최종 데이터 분석 후 결과입니다.

• *2 :이 연구의 임상 바카라 게임 하기 시설에는 일본 내의 의료 기관이 포함되어 있지 않습니다.

실제 바카라 게임 하기은 4 개의 기간으로 구성됩니다.

두 번째 1 :

(스위칭 단계) 바카라 게임 하기 시작시 아리피프라졸 단일 요법으로의 바카라 게임 하기 전환을 시작할 때 아리피프라졸 치료를받지 않은 대상 (4-6 주, n = 633)

두 번째 기간 :

(구강 안정 기간) 사전 설정 안정성 기준이 최소 4 주 동안 유지 될 때까지 모든 대상체가 아리피프라졸 (10-30 mg/일) (4-12 주, n = 710)를 경구로 투여했습니다.

두 번째 3 :

(장기 응답 주입을 갖는 안정적인 기간) 아리피프라졸 장기 응답 주입 (400 mg/시간, 300 mg에 견딜 수있는)은 4 주마다 투여된다. 처음 2 주를 경구 아리피프라졸 (12-36 주, n = 576)과 조합하여 투여 하였다.

두 번째 4 :

(유지 처리 단계) 아리피프라졸 장기 응답 주입 또는 위약은 4 주마다 투여됩니다 (52 주, n = 403).

위의 세 번째 단계바카라 게임 하기 환자는 12 주 동안 안정적인 것으로 확인되었으며, 기준을 충족 한 대상체는 2 : 1 비율로 활성 약물 그룹 (n = 269) 또는 위약 그룹 (n = 134)에 무작위로 할당되었고, 네 번째 단계 (유지 치료 단계)바카라 게임 하기 계속되었다.

이 연구의 주요 종말점은 재발까지의 지속 시간을 평가합니다. 주요 2 차 종말점은 네 번째 단계 (유지 보수 처리 단계) 동안의 재발률입니다. 다른 보조 결과로는 PANSS의 기준선, PSP (Personal and Social Function Performance) 척도 및 IAQ (Investigator 's Assessment Questionnaire) 점수, 심각도 점수 및 항 정신병 약물에 대한 응답을 평가하기 위해 개발 된 척도의 평균 변화가 포함됩니다. 또한 내약성과 안전에 대한 평가를 수행합니다.

바카라 게임 하기 결과

본 연구의 결과는 Aripiprazole 장기 응답 주입이 재발까지 시간을 연장했을뿐만 아니라 52 주 (활성 그룹 (10.0%) 대 위약 그룹 (39.6%); p<0.0001)에서 위약보다 위약보다 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 안정적인 단계에서 증상, 신체 기능 및 치료에 대한 일반적인 반응에서 보이는 개선은이 연구의 유지 치료 기간 동안 계속되었습니다.

• PANSS 서브 스케일 점수와 관련하여 유지 보수 처리 기간 동안 아리피프라졸 장기 응답 주입의 투여로 양성 및 음성 증상이 모두 유지되는 것으로 관찰되었습니다. 다른 한편으로, 위약 그룹바카라 게임 하기 상당한 악화가 관찰되었다 (긍정적 인 증상을 나타내는 PANSS 서브 스케일 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 활성 그룹의 경우 0.4 였고, 위약 그룹의 기준선으로부터의 평균 변화는 4.3 (p<0.0001)이었다 (P <0.0001). PANSS 하위 스케일의 평균 변화는 활성 그룹의 평균 변화가 0.2 였고, 1.6의 1).
• 이 연구의 유지 보수 처리 기간 동안, 기준선으로부터의 PSP 점수의 평균 변화는 사회적 기능 성능이 Aripiprazole 장기 응답 주입을받는 그룹의 위약에 비해 안정적임을 보여 주었다.
• IAQ (12- 항목 조사 전체 효능 등급) 전체 점수바카라 게임 하기 기준선으로부터의 평균 변화는 또한 아리피프라 졸 장기 응답 주입 가능한 그룹이 위약을받는 환자 (+1.3), 위약 그룹 (+3.8), P<0.0001)에 비해 안정적임을 보여 주었다.

경구 아리피프라졸 또는 장기 응답 주사 및 위약 연구의 각 단계바카라 게임 하기 동일한 부작용이보고되었습니다. 대부분의 부작용은 경증바카라 게임 하기 중등도였으며 심각한 부작용은 드물게 (<5.0%). 네 번째 단계 (유지 보수 처리 단계) 동안 심각한 부작용의 발생률은 활성 그룹에서 4.1%, 위약에서 6.7%였다.
유지 보수 치료 중 시험 치료 중바카라 게임 하기 가장 확인 된 부작용^*3는 불면증 (10.0%, 9.0%), 진전 (5.9%, 1.5%) 및 두통 (각각 괄호 안바카라 게임 하기 활성 및 위약 그룹)입니다. 유지 치료 기간 동안, 주사 부위바카라 게임 하기의 통증 백분율은 활성 약물 그룹바카라 게임 하기 3.0%, 위약 그룹바카라 게임 하기 3.7%바카라 게임 하기 발생 하였다. 임상 적으로 유의미한 체중 증가^*4의 비율 활성 그룹바카라 게임 하기는 6.4%, 위약 그룹바카라 게임 하기 5.2% 인 것으로 밝혀졌다. 연구 동안, 부작용으로 인해 중단 된 환자의 비율은 활성 그룹바카라 게임 하기 7.1%, 위약 그룹바카라 게임 하기 13.4%였다.

• *3 :5%의 발생률을 가진 부작용, 위약의 발생률을 초과
• *4 :임상 유의미한 체중 증가 : 기준선바카라 게임 하기 7% 이상 증가

참조

"정신 분열증"

정신 분열증은 사고 과정과 정서적 표현의 왜곡이 특징 인 질병입니다. 청각 환각, 망상 및 일관되지 않은 진술과 생각과 같은 증상이 나타나서 사회 생활과 고용에 심각한 장애가 발생합니다. 성인의 초기 단계바카라 게임 하기 종종 (발병) 발생하는 만성 질환이며 증상을 완화하기 위해 평생 치료가 필요할 수 있습니다.
서부바카라 게임 하기는 성인 인구의 약 1%가 정신 분열증으로 고통 받고 있으며 미국바카라 게임 하기는 약 220 만 명이 성별 차이가 아닙니다^*5를 가진 성인 환자가있을 것으로 추정됩니다.

• *5 :미국 정신 건강 연구소의 연구에 따르면

"Aripiprazole 장기 응답 주입 (한 달에 한 번 준비)"

"Aripiprazole 장거리 주사 (일반 이름)"는 멸균적이고 동결 건조 된 준비입니다. 주사를 위해 물에 용해되면 주사 가능한 서스펜션이됩니다.
Otsuka Pharmaceutical and Lundbeck은 2011 년 11 월 11 일 중추 신경계 질병 분야의 글로벌 동맹 협정에 서명했습니다.이 계약을 바탕으로 두 회사는 전 세계의 파트너십을 결성하여 "아리피프라졸 장기 응답 주입을 공동으로 개발하고 상업화했습니다." 같은 해 11 월 22 일, 오츠카 제약 및 룬트 벡 (Lundbeck)은 미국 식품의 약국 (FDA)에 제출 된 신약 승인 (NDA) 신청이 "성인 정신 분열증의 유지 치료"(월간 제형)에 대한 적용을 받아 들였다고 발표했다.

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