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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

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2015 년 5 월 28 일

Otsuka Pharmaceutical Discovery "Jinarc"(Jinarc)는 바카라 시스템 배팅 치료를위한 마케팅 승인을받은 최초의 유럽입니다

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Jinarc (해외 제품 이름 : Zinark, General Name : Tolvaptan)는 Otsuka Pharmaceutical에 의해 독립적으로 개발 된 약물이며 바카라 시스템 배팅 (자가 향상 지배적 다낭성 신장 질환)에 대한 최초의 유럽 승인 치료법입니다. 2014 년 3 월 및 캐나다에서 일본에서 승인 2015 년 2 월
3 년간의 국제 공동 공동 3 단계 시험에서 "Torvaptan"은 위약에 비해 총 바카라 시스템 배팅 부피의 연간 증가를 약 절반 (49%)으로 크게 감소 시켰으며 바카라 시스템 배팅 기능 감소가 30%감소했습니다.^*3
바카라 시스템 배팅는 낭종이 자라고 자라서 신장이 자라게하여 만성 또는 급성 통증, 고혈압 및 신부전과 같은 합병증을 유발하는 만성적이고 진보적 인 유전성 질환입니다.^*1, 결국 투석 또는 바카라 시스템 배팅 이식이 필요합니다^*2. 바카라 시스템 배팅에는 약 200,000 명의 환자가있는 것으로 추정됩니다.^{※ 4, ※ 5}

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.^®) ", Samuska, Japan^®")는 유럽에서 유럽위원회 (EC)로부터 처음으로자가 소성 우성 다낭성 신장 질환 (바카라 시스템 배팅)을 가진 성인 환자를 치료하기 위해 유럽위원회 (EC)로부터 마케팅 승인을 받았습니다 (5 월 27 일자)
Tolvaptan은 바카라 시스템 배팅 환자에게 나타납니다. 바카라 시스템 배팅 환자는 만성 신장 질환 1 단계에서 3 단계 사이의 병리가 급격히 진행됩니다. Tolvaptan의 치료는 바카라 시스템 배팅 전문가의 의사 하에서 수행되어야하며 Tolvaptan의 위험과 정기적 인 테스트의 필요성을 완전히 이해해야합니다.

다중 낭성 바카라 시스템 배팅 질환 전문가 인 Groningen Medical Center (네덜란드)의 Ron T. Gunsbourg 교수는 다음과 같이 말했습니다. 환자의 삶의 질과 장기 결과. "

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Otsuka Pharmaceutical 사장 겸 CEO Higuchi Tatsuo는 "우리는 유럽에서 처음으로 바카라 시스템 배팅 치료 Zinark를 환자에게 전달하게되어 매우 기쁩니다. 우리는 연구자, 의사 및 환자의 성실한 노력에 대한 진지한 감사를 표현하고 싶습니다.

Truvaptan은 2014 년 3 월 바카라 시스템 배팅를 치료 한 일본에서 최초로 일본 (일본, "Samska")과 2015 년 2 월 캐나다 (캐나다에서는 "Zinark")를 대우 한 일본 최초의 일본이었습니다. 유럽에서의 이러한 승인을 통해 오츠카 제약은 바카라 시스템 배팅 환자가 "진 아크"를 사용할 수 있도록 노력하기 위해 유럽 전역의 당국과 계속 협력 할 것입니다.

템포에 대해 3 : 4 시험

Tempo 3 : 4 검사 (톨 vaptan 효능 및 안전성 및 안전성은 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 및 그 결과) 전 세계 15 개국에 있습니다^※, 129 개 사이트에서 실시 된 3 년간의 국제 공동 임상 시험이며, 바카라 시스템 배팅의 현재까지 가장 큰 임상 시험입니다^*1. 2007 년 1 월과 2009 년 1 월 사이에 빠르게 성장하는 바카라 시스템 배팅 (18-50 세)를 가진 성인 환자 1,445 명의 환자가 "Torvaptan"또는 Playbo^*1。
이 연구에서, "Torvaptan"은 위약에 비해 3 년 동안 총 바카라 시스템 배팅 부피의 연간 증가를 크게 감소시켰다 (Torvaptan : 2.80%, 위약 : 5.51%) (p<0.0001). 이 데이터에서 "Torvaptan"은 위약에 비해 총 신장 부피의 연간 증가를 약 절반 (49%)으로 상당히 억제했습니다.^*3. 또한 "Torvaptan"은 또한 바카라 시스템 배팅 기능, 바카라 시스템 배팅 통증, 고혈압 또는 알부민뇨 (위험 비율 = 0.87, 95% 신뢰 구간 : 0.78-0.97, p = 0.0095)의 사건 인 주요 2 차 복잡한 종점에서 합병증의 위험을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.^*3. 이 결과는 주로 신장 기능 악화 (위약과 비교하여 톨 vaptan의 61.4% 감소) 및 바카라 시스템 배팅가 필요한 신경계 통증 (위약에 비해 Tolvaptan의 35.8% 감소)에 대한 영향으로 인한 것입니다.^*3。
"Torvaptan"(건조 구강, 다 유리아, 빈번한 배뇨 등)의 작용 메커니즘과 관련된 부작용을 제외하고, "Torvaptan"에서 볼 수있는 대부분의 부작용은 위약과 유사했습니다^*1정상 상한의 3 배)은 "Torvaptan"의 경우 4.4%, 위약의 경우 1.0%였다^*324986_25101^*3. 이 이상은 "Torvaptan"을 즉시 중단하여 해결되었지만 약물 바카라 시스템 배팅는 심각한 간 손상을 초래할 수 있음을 시사합니다. 이 위험을 줄이려면 Tolvaptan을 복용 할 때 처음 18 개월 동안 매달 혈액 검사를 받아야합니다.^*3. "Torvaptan"은 바카라 시스템 배팅 전문가하에 사용되어야하며 간 손상의 위험과 정기적 인 테스트 및 요구 사항에 대한 철저한 이해를 통해 완전히 이해되어야합니다.^*3。

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바카라 시스템 배팅 소개

(자세한 내용은바카라 시스템 배팅.JP)

바카라 시스템 배팅는 신장에서 다수의 체액으로 채워진 낭종의 성장과 성장을 특징으로하는 유전성 질환에서 비교적 흔한 신장 질환이다^{※ 1, ※ 6}. 두 바카라 시스템 배팅의 성장 및 증가 낭종은 점차 바카라 시스템 배팅 기능을 감소시키고 54 세까지 환자의 거의 절반이 말기 신부전을 일으켜 투석 및 바카라 시스템 배팅 이식과 같은 대안 바카라 시스템 배팅 요법이 필요합니다.^{※ 2, ※ 7}. 바카라 시스템 배팅는 성인의 최종 단계 신부전의 네 번째로 가장 흔한 원인입니다^*8, 바카라 시스템 배팅 대체 요법이 필요한 환자의 약 10%를 설명^*9。

참조

1Torres VE, Harris PC et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 환자의 Tolvaptan. 뉴 잉글랜드 의학 저널. 2012; 367 (25) : 2407-2418
2Takiar V, Caplan MJ. 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 : 병인 및 잠재적 요법. Biochimica et Biophysica Acta. 2011; 1812 (10) : 1337-43
3Jinarc^®(Tolvaptan) 제품 특성 요약 2015
4Neumann H, Jilg C et al. 자가 소성 우세한 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환의 역학 : 독일 남서부의 심층적 인 임상 연구. 바카라 시스템 배팅 투석 이식. 2013; 28 : 1472-1487
5Patch C, Charlton J et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 환자의 항 고혈압제 사용 및 사망률 : 인구 기반 연구. 바카라 시스템 배팅 질환의 미국 저널. 2011; 57 (6) : 856-862
6Patel V, Chowdhury R et al. 다낭성 신장 질환의 발병 및 바카라 시스템 배팅의 발전. 신장학 및 고혈압에 대한 현재 의견. 2009; 18 : 99-106
7Alam A, Perrone Rd. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 환자의 ESRD 관리. 만성 바카라 시스템 배팅 질환의 발전. Vol 17, No 2. 3 월 : pp 164-172.
8Masoumi A, Reed-Gitomer B et al. 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 관리의 발달. 바카라 시스템 배팅 및 임상 위험 관리. 2008; 4 (2) : 393-407
9끈 KM, ong acm. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환의 자연사 : 단일 센터에서 30 년의 경험. QJM. 2013; 2-8