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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

의료 관련 사업

2015 년 5 월 28 일

Otsuka Pharmaceutical Discovery 바카라 시스템 배팅;Jinarc바카라 시스템 배팅;(Jinarc)는 ADPKD 치료에 대한 마케팅 승인을받은 최초의 유럽입니다

Jinarc (해외 제품 이름 : Zinark, General Name : Tolvaptan)는 Otsuka Pharmaceutical에 의해 독립적으로 개발 된 약물이며 ADPKD (상 염색체 우성 다중 낭성 신장 질환)에 대한 최초의 유럽 승인 치료법입니다. 2014 년 3 월 및 캐나다에서 일본에서 승인 2015 년 2 월
3 년 국제 공동 공동 3 단계 시험에서 바카라 시스템 배팅;Torvaptan은 위약에 비해 총 신장 부피의 연간 증가를 약 절반 (49%)으로 크게 감소 시켰으며 신장 기능 감소가 30%감소했습니다.^*3
ADPKD는 낭종이 자라고 자라서 신장이 자라서 만성 또는 급성 통증, 고혈압 및 신부전과 같은 합병증을 유발하는 만성적이고 진행성, 상속 된 질병입니다.^*1, 결국 투석 또는 신장 이식이 필요합니다^*2. 유럽에는 약 200,000 명의 환자가있는 것으로 추정됩니다.^{※ 4, ※ 5}

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.^®) 바카라 시스템 배팅;, Samuska 일본^®바카라 시스템 배팅;)는 유럽에서 처음으로 유럽위원회 (EC)의 마케팅 승인을 받았으며, 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (5 월 27 일자)을 가진 성인 환자를 치료했습니다 (5 월 27 일자).
Tolvaptan은 만성 신장 질환의 1 단계에서 3 단계 사이의 빠른 진행으로 고통 받고있는 ADPKD 환자에게 표시됩니다. 또한, Tolvaptan의 치료는 ADPKD를 전문으로하는 의사 하에서 수행해야하며 Tolvaptan의 위험과 정기적 인 테스트의 필요성을 완전히 이해해야합니다.

여러 낭성 신장 질환 전문가 인 Groningen Medical Center (네덜란드)의 Ron T. Gunsbourg 교수는 바카라 시스템 배팅;지금 까지이 질병에 대한 구체적인 치료법은 없었습니다. Tolvaptan은 ADPKD를위한 매우 중요한 의학적 돌파구를 사용하여 매우 중요한 의학적 돌파구를 사용하여 진보 할 수 있습니다 장기 결과. 바카라 시스템 배팅;

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Otsuka Pharmaceutical 회장 겸 CEO Higuchi Tatsuo는 바카라 시스템 배팅;우리는 유럽에서 처음으로 ADPKD 치료 Zinark를 환자에게 전달하게되어 매우 기쁩니다. 우리는 연구자, 의사 및 환자의 성실한 노력에 대한 진지한 노력을 표현하고 싶습니다.

Tolvaptan은 2014 년 3 월 ADPKD를 치료 한 일본 최초의 일본, 세계 최초의 세계 최초의 승인 (일본, 바카라 시스템 배팅;Samska바카라 시스템 배팅;), 2015 년 2 월 캐나다 (캐나다, 바카라 시스템 배팅;Zinark바카라 시스템 배팅;). 유럽에서 이러한 승인을 받아 오츠카 제약은 유럽 전역의 당국과 계속 협력하여 ADPKD 환자가 바카라 시스템 배팅;진 아크바카라 시스템 배팅;를 사용할 수 있도록 노력할 것입니다.

템포에 대하여 3 : 4 시험

Tempo 3 : 4 검사 (전 세계 15 개국에있는 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 및 그 결과의 관리에서 톨 vaptan 효능 및 안전성)^※, 129 개 사이트에서 실시 된 3 년간의 국제 공동 임상 시험이며, ADPKD의 현재까지 가장 큰 임상 시험입니다^*1. 2007 년 1 월과 2009 년 1 월 사이에 빠르게 성장하는 ADPKD (18-50 세)를 가진 성인 환자 1,445 명의 환자가 바카라 시스템 배팅;Torvaptan바카라 시스템 배팅;또는 Playbo를 관리했습니다.^*1。
이 연구에서 바카라 시스템 배팅;Torvaptan바카라 시스템 배팅;은 위약에 비해 3 년 동안 총 신장 부피의 연간 증가를 크게 감소시켰다 (Torvaptan : 2.80%, 위약 : 5.51%) (p<0.0001). 이 데이터에서 "Torvaptan"은 위약에 비해 총 신장 부피의 연간 증가를 약 절반 (49%)으로 상당히 억제했습니다.^*3. 또한 바카라 시스템 배팅;Torvaptan바카라 시스템 배팅;은 또한 신장 기능, 신장 통증, 고혈압 또는 알부민뇨 (위험 비율 = 0.87, 95% 신뢰 구간 : 0.78-0.97, p = 0.0095)의 사건 인 주요 2 차 복잡한 종점에서 합병증의 위험을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.^*3. 이 결과는 주로 신장 기능 악화 (위약과 비교하여 톨 vaptan의 61.4% 감소) 및 치료가 필요한 신경계 통증 (위약에 비해 Tolvaptan의 35.8% 감소)에 대한 영향으로 인한 것입니다.^*3。
바카라 시스템 배팅;Torvaptan바카라 시스템 배팅;(건조 구강, 다 유리아, 빈번한 배뇨 등)의 작용 메커니즘과 관련된 부작용을 제외하고 바카라 시스템 배팅;Torvaptan바카라 시스템 배팅;에서 볼 수있는 대부분의 부작용은 위약과 유사했습니다^*1, 바카라 시스템 배팅;Trovaptan바카라 시스템 배팅;은 간 손상의 위험으로 확인되었습니다. 증가 된 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 수준 ( 정상 상한의 3 배)은 바카라 시스템 배팅;Torvaptan바카라 시스템 배팅;의 경우 4.4%, 위약의 경우 1.0%였다^*3. 또한, 바카라 시스템 배팅;Tolvaptan바카라 시스템 배팅;(2/957, 0.2%)과 후속 오픈 라벨 연장 시험에서 1 명의 환자가 임상 적으로 ALT 수준 (정상 상한의 3 배)이 임상 적으로 유의미한 증가와 총 빌리루빈 (TB) 수준 (정상 상한의 2 배)의 증가를 보여 주었다.^*3. 이 이상은 바카라 시스템 배팅;Torvaptan바카라 시스템 배팅;을 즉시 중단하여 해결되었지만 약물 치료는 심각한 간 손상을 초래할 수 있음을 시사합니다.^*3. 바카라 시스템 배팅;Tolvaptan바카라 시스템 배팅;은 ADPKD 전문가하에 사용되어야하며 간 손상의 위험과 규칙적인 검사의 필요성 및 요구 사항에 대한 철저한 이해로 완전히 이해되어야합니다.^*3。

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ADPKD 소개

(자세한 내용은 참조ADPKD.JP) 참조.

ADPKD는 신장에서 다수의 체액으로 채워진 낭종의 성장과 성장을 특징으로하는 유전성 질환에서 비교적 흔한 신장 질환이다.^{※ 1, ※ 6}. 두 신장의 성장 및 증가 낭종은 점차 신장 기능을 감소시키고 54 세까지 환자의 거의 절반이 말기 신부전을 일으켜 투석 및 신장 이식과 같은 대안 신장 요법이 필요합니다.^{※ 2, ※ 7}. ADPKD는 성인의 최종 단계 신부전의 네 번째로 가장 흔한 원인입니다^*8, 신장 대체 요법이 필요한 환자의 약 10%를 차지^*9。