바카라 이기는 법

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

의료 관련 사업

2016 년 2 월 29 일

항-바카라 이기는 법 약물 "ekepra_®"강장전 바카라 이기는 법 대한 병용 요법에 대한 추가 표시가 일본에서 승인되었습니다

"Ekepla_®"는 바카라 이기는 법 환자의"부분 발작 (2 차 일반 발작 포함)을 나타내는 것으로 승인되었으며 현재 10 만 명 이상의 환자가 사용하고 있습니다. 우리는 최근 토닉 클로닉 발작에 대한 병용 요법에 대한 새로운 지표를 얻었습니다.
바카라 이기는 법은 부분 및 일반 발작으로 나뉘며 일반화 된 발작의 60%를 차지하는 강장제 발작은 갑자기 의식을 잃고 몸을 뻣뻣하게하며 심각한 경련을 유발하는 심각한 발작입니다.
건강, 노동 및 복지부의 "의학적 필요성이 높은 승인되지 않은 약물 및 비 라벨 약물 검토 협의회" "특발성 일반화 바카라 이기는 법 환자의 강모성 발작에 대한 병용 요법을 개발하라는 요청을 받았으며, 이번에는 이번에는 이번에 그랬습니다. 승인.

오츠카 제약 회사, Ltd. "")는 "Ekepra이며, 두 회사는 일본에서 공동으로 개발하고 판매 할 것입니다._®(일반 이름 : levetiracetam) "4 세 이상의 성인과 어린이의 강모성 발작에 대한 항 에피 환자 바카라 이기는 법은 다른 항 충화제에 적절한 영향을 미치지 않습니다. 병용 요법의 효능과 효능을 더하는 바카라 이기는 법 제조 및 판매 승인 항목의 일부 변화에 대한 승인을 얻었습니다. 승인을받을 자격이있는 품목은 "ekepra입니다._®250mg 정제, 500mg 정제, 50% 건조 시럽, 500mg 묶인 정맥 주입.

"Ekepla_®"보건, 노동 및 복지부의"의학적 필요가 높은 승인되지 않은 약물 및 비 라벨 약물 검토 협의회 "및 일본 바카라 이기는 법 학회 및 일본 소아 신경학 협회, 토닉 클로닉 발작에 의해 출판되었습니다. 특발성 일반 바카라 이기는 법 환자의 경우 병용 요법의 표시를 얻기위한 발달 요청이 제출되었습니다.^*1검토 회의는 "높은 의학적 필요성"으로 평가되었습니다. 2010 년 5 월, 우리는 보건부 노동 및 복지부로부터 개발 요청을 받았습니다^*2, 2016 년 2 월에 승인.

일본-중국 공동 3 단계 연구에서 성인 (16 세 이상) 및 4 세 이상의 어린이들에게 일본에서 실시 된 임상 시험 및 장기 연속 관리 연구에서 실시 된 3 단계 연구에서 "EKEPLA_®"특발성 및 증상 일반 바카라 이기는 법 환자의 강장전 발작에 대한이 약물의 효과가 다른 항 에피소프트 약물이 완전히 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다.

Otsuka Pharmaceutical과 UCB Japan은 "Ekepra를 발표했습니다._®"를 공동으로 개발하고 판매함에 따라, 우리는 강장전 발작에 대한 항 질염염의 조합 약물에 대한 마케팅 승인을 받았으며, 환자를 추가로 지원하기 위해이 약물의 판매 승인을 받았습니다. 일본의 항 숙성 약물. 우리는 이것이 바카라 이기는 법 치료의 발병으로 이어질 것이며, 바카라 이기는 법 치료를 포함한 중추 신경계 질환의 치료에 계속 노력할 수 있기를 바랍니다.

1보건 및 노동 복지부. //www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/dl/s0427-12i.pdf
2건강, 노동 및 복지부, Medical Research Institute No. 1, 제약 및 식품 검토 번호 0521 No. 1, 승인되지 않은 및 라벨 바카라 이기는 법 개발 요청.

참조

일본의 IKEPLA 승인 상태

"Ekepla_®"

"Ekepla_®"는 1980 년대 초 UCB (벨기에)가 발견 한 중앙 대리인이며, 전통적인 항 질환제와는 다른 작용 메커니즘을 가진 항 바카라 이기는 법 약물입니다. 해외, "Keppra^®"와 2000 년 유럽에서 출시되었으며 전 세계적으로 6 백만 명이 사용되었습니다.
일본에서 UCB 일본 및 오츠카 제약은 "ekepra에 파트너 관계를 맺었습니다._®"공동으로 개발되었으며 2010 년 9 월"성인 바카라 이기는 법 환자의 부분 발작에 대한 결합 요법 "에 대한 공동 판매를 시작했습니다. 현재 10 만 명이 넘는 사람들이 부분 발작에 사용됩니다.
서부에서는 성인 부분 발작 환자의 강장병 발작에 대한 병용 요법뿐만 아니라 근시 발작 및 특발성 일반 바카라 이기는 법이 승인되었습니다. 또한 2006 년 8 월 유럽에서 바카라 이기는 법 환자가있는 성인의 부분 발작에 대한 단일 요법으로 승인되었습니다.

일반 바카라 이기는 법 정보

바카라 이기는 법은 영아에서 노인에 이르기까지 광범위한 연령대에서 발생하는 질병이며 국가, 지역, 성별 또는 인종에 따라 발생률에 차이가 없습니다. 일본에서는 약 백만 명이 바카라 이기는 법 환자가 있다고합니다. 발작의 유형은 부분적으로 부분적으로 및 일반화 된 발작으로 크게 나눌 수 있으며 일반화 된 발작으로 분류 된 환자의 60%는 강성 클론 발작이 있습니다.