Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
의료 관련 사업
2016 년 9 월 26 일
새로운 항 바카라 루쥬 540병 약 "Rexulti®(Lexalti) "미국 FDA 승인 바카라 루쥬 540 분열증에 대한 유지 요법 추가
- 바카라 루쥬 540;Rexulti®"에 대한 성인 바카라 루쥬 540 분열증에 대한 유지 요법의 추가 승인을 승인했습니다."(이하 "Lexalti")
- 유지 요법을위한이 약물의 효능 및 안전성은 장기 무작위 효과 유지 관리 시험에서 확인되었습니다.
- 'All'을받는 환자를 위약과 비교 한 연구는 '모두'가 재발까지 상당히 긴 시간 (p <0.0001)
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 패키지 인서트 (2016 년 9 월 23 일)에서 성인의 바카라 루쥬 540 분열증에 대한 유지 요법으로서 "Lexalti"(Generic Name : Brexpiprazole)에 대한 임상 데이터를 반영하는 FDA.
이 FDA 승인은 18 세에서 65 세 사이의 바카라 루쥬 540 분열증이있는 성인의 장기 무작위 효과 유지 시험의 결과를 기반으로합니다.
DR. 노스 웰 의과 대학의 바카라 루쥬 540과 교수 인 크리스토프 U. 코렐 (Christoph U. Correll)이자 Zucker Hillside Hospital의인지 및 예방 프로그램 책임자 인 Christoph U. Correll은 "미국에서 바카라 루쥬 540 분열증 환자는 약 240 만 명이 있습니다*1, 해당 사례의 75%가 재발이 있습니다*2, 증상이 반복 될 때 악화됩니다. 패키지 인서트에 데이터를 추가함으로써 Lexalti는 바카라 루쥬 540 분열증 환자가 재발하는 데 걸리는 시간을 연장하는 유익한 약물임을 분명히했습니다. 이것은 환자와 의사가 어떤 항 바카라 루쥬 540병 약물을 선택할 때 선택할 때 새롭고 유용한 정보를 의미합니다. "
임상 시험 ID : NCT01668797)
18 세에서 65 세 사이의 바카라 루쥬 540 분열증 환자의 "Lexalti"유지 요법의 효능 및 안전성은 장기 무작위 시험으로 수행되었습니다. 이 시험은 "Lexalti"로 전환 한 후 12 주에서 36 주 사이의 단일 맹검 시험으로 "Lexalti"를 투여하면서 이전 치료를 점차적으로 감소시켰다. 그런 다음 12 주 동안 안정적인 증상을 가진 환자는 Lexalti (n = 97)와 위약 (n = 105)의 두 그룹으로 나누고 무작위 이중 맹검 시험으로 수행되었습니다. 이 이중 맹검 시험은 재발 징후를 측정하고 유지 된 효과의 지속 시간을 확인했습니다. 환자의 재발 증상은 PANS 또는 CGI-I 점수의 변화로 인해 악화 된 증상 (바카라 루쥬 540적 증상 악화, 자살 행동 또는 폭력 또는 공격적인 행동으로 인한 입원)에 의해 결정되었습니다.
50% 재발 사건이 발생한 단계에서 중간 분석이 수행되었고, 그 시점에서 장기 유지 보수 효과가 드러났으므로 시험은 계획보다 일찍 끝났습니다. 최종 분석은 위약 그룹 (위험 비율 : 0.292, p <0.0001)과 비교하여 바카라 루쥬 540;Lexalti바카라 루쥬 540;그룹 (1 mg-4 mg/day)에서 재발까지 통계적으로 유의하게 더 긴 시간을 보여 주었다.
바카라 루쥬 540;Rexulti®(Lexalti) 바카라 루쥬 540;(일반 이름 : Brexpiprazole)
바카라 루쥬 540;Lexalti바카라 루쥬 540;는 Otsuka Pharmaceutical에 의해 생성 된 자체 약리학 적 효과를 가진 새로운 화합물이며, Lundbeck (아리피프라졸의 대사 산물 또는 이성질체가 아님)과 공동으로 개발되었습니다. 이 작용제는 도파민 D2수용체 및 세로토닌 5HT1A수용체에 구속 된 부분 작용제로서, 또한 세로토닌 5HT2A수용체는 길항제로서 작용하는 SDAM (세로토닌 도파민 활성 조절제)이라는 새로운 약리학 적 특성을 갖는 화합물이다.*3. 2015 년 7 월,이 약물은 미국에서 성인과 바카라 루쥬 540 분열증의 주요 우울증에 대한 보조 요법이라는 두 가지 표시로 승인되었습니다.
- 1바카라 루쥬 540 질환, 바카라 루쥬 540 질환 사실 및 숫자의 국가적 동맹. 2013 년 3 월. 이용 가능 : http://www2.nami.org/factsheets/mentalillness_facksheet.pdf
- 2영국 의학 저널 임상 증거. 바카라 루쥬 540 분열증 (유지 치료). 2009 년 4 월. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19445748
- 3Maeda, K. et al. Brexpiprazole (OPC-34712)의 약리학 적 프로파일 : 새로운 세로토닌-포민 활성 조절기. 포스터 프레젠테이션, 미국 바카라 루쥬 540과 협회 연례 회의, 2014 년 5 월 3-7 일.