Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
의료 관련 사업
2016 년 9 월 26 일
새로운 항 바카라 루쥬 540 약 "Rexulti®(Lexalti) "미국 FDA 승인 바카라 루쥬 540 분열증에 대한 유지 요법 추가
- 바카라 루쥬 540;Rexulti®"에 대한 성인 바카라 루쥬 540 분열증에 대한 유지 요법 추가 승인을 승인했습니다."(이하 "Lexalti")
- 유지 요법에 대한이 약물의 효능 및 안전성은 장기 무작위 효과 유지 관리 시험에서 확인되었습니다.
- 'All'을받는 환자를 위약과 비교 한 연구는 '모두'가 재발까지 상당히 긴 시간 (p<0.0001)을 증명했습니다.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Lundbeck Inc.는 패키지 인서트의 바카라 루쥬 540 분열증에 대한 유지 보수 요법으로서 Lexalti (Generic Name : Brexpiprazole)에 대한 임상 데이터를 반영하기 위해 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 발표했습니다.
이 FDA 승인은 18 세에서 65 세 사이의 바카라 루쥬 540 분열증이있는 성인의 장기 무작위 효과 유지 시험 결과를 기반으로합니다.
Dr. Christoph U. Correll, Northwell Medical University의 바카라 루쥬 540과 교수이자 Zucker Hillside Hospital의 수장은 "미국에서 바카라 루쥬 540 분열증 환자가 약 240 만 명입니다.*1, 그 중 75%가 재발했습니다*2, 증상이 재발하더라도 악화됩니다. 패키지 인서트에 데이터를 추가함으로써 Lexalti는 바카라 루쥬 540 분열증 환자가 재발하는 데 걸리는 시간을 연장하는 유익한 약물임을 분명히했습니다.
임상 시험 ID : NCT01668797)
18 세에서 65 세 사이의 바카라 루쥬 540 분열증 환자의 "Lexalti"유지 요법의 효능 및 안전성은 장기 무작위 시험으로 수행되었습니다. 이 시험은 "Lexalti"로 전환 한 후 12 주에서 36 주 사이의 단일 맹검 시험으로 "Lexalti"를 투여하면서 이전 치료를 점차적으로 감소시켰다.
50% 재발 사건이 발생한 단계에서 중간 분석이 수행되었으며, 그 시점에서 장기 유지 보수 효과가 드러났으므로 시험은 계획보다 일찍 끝났습니다. 최종 분석은 위약 그룹 (위험 비율 : 0.292, p<0.0001)과 비교하여 렉사티 그룹 (1 mg-4 mg/일)에서 재발 시간이 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다.
바카라 루쥬 540;Rexulti®(Lexalti) 바카라 루쥬 540;(일반 이름 : Brexpiprazole)
바카라 루쥬 540;Lexalti바카라 루쥬 540;는 Otsuka Pharmaceutical에 의해 생성 된 자체 약리학 적 효과를 갖는 새로운 화합물이며 Lundbeck (아리피프라졸의 대사 산물 또는 이성질체가 아님)과 공동으로 개발되었습니다. 이 작용제는 도파민 D입니다.2수용체 및 세로토닌 5HT1A수용체에 결합 된 부분 작용제로서, 또한 세로토닌 5HT2A수용체는 길항제로서 작용하는 SDAM (세로토닌 도파민 활성 조절제)이라는 새로운 약리학 적 효과를 갖는 화합물이다.*3. 2015 년 7 월,이 약물은 미국에서 성인과 바카라 루쥬 540 분열증의 주요 우울증에 대한 보조 요법이라는 두 가지 표시로 승인되었습니다.
- 12013 년 3 월 바카라 루쥬 540 질환, 바카라 루쥬 540 질환 사실 및 숫자의 전국적 동맹.
- 2영국의 의학적 증거.
- 3Maeda, K. et al.