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大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長 井上眞、以下「大塚製薬」）は、「ジファミラスト（開発コード：OPA-15406）」のアトピー性皮膚炎患者さんを対象とした2つの国内フェーズ3試験（成人対象試験と小児対象試験）において、ポジティブな結果が得られたことをお知らせします。

ジファミラストは、大塚製薬が創出したホスホジエステラーゼⅣ（phosphodiesterase 4、以下「PDE4」）阻害作用を有する新規のアトピー性皮膚炎治療薬です。 PDE4阻害薬は、炎症性サイトカインなどの化学伝達物質の産生を抑制し、抗炎症作用を発揮することでアトピー性皮膚炎の症状を改善すると考えられています。

2つのフェーズ3試験は、国内のアトピー性皮膚炎患者さんを対象に、多施設共同、無作為化、二重盲検、基剤対照、並行群間比較試験として実施しました。成人対象試験では1%ジファミラスト軟膏または基剤を、小児対象試験では0.3％、1％ジファミラスト軟膏または基剤を、それぞれ1日2回、4週間塗布し、本剤の有効性および安全性を比較検討しました。

In this current study, the primary endpoint of IGA response rate (the percentage of IGA scores improved by 0 or 1 and 2 levels or more) in the adult and pediatric studies was higher in the base group than in the base group. 、統計学的な有意差が認められました。また、本剤を塗布した時の安全性に大きな問題はみられませんでした。

これら試験結果の詳細については、今後さらなる解析を進めるとともに、専門的な学会で公表する予定です。なお、大塚製薬は米国メディメトリクス社に対して、米国における本剤の開発・販売・製造権を導出する契約を2016年に締結しています。