Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 사장 겸 CEO : Inoue Makoto, 이하 "Otsuka Pharmaceutical") 및 미국 자회사, 오츠카 제약 개발 및 상업화, Inc. 미국에서 수행 된 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (바카라 루쥬) 치료 약물 (바카라 루쥬) 치료 약물의 임상 시험 (3 상)에서 주요 및 2 차 엔드 포인트의 위약에 대해.

바카라 루쥬는 부주의 한 (산만, 건망증), 과잉 행동 및 충동 성 (불, 불안 함)을 특징으로하는 발달 장애입니다. 현재 미국 성인의 약 5% (약 1,100 만)가 바카라 루쥬로 진단되었으며 정신 자극제는 주로 처방되지만 중심 자극제, 정신 의존적 및 약물 내성은 문제이며 때로는 학대가 우려됩니다. 자극제만큼 효과적이지만 비 자극제와 동일한 내약성과 남용 위험이 적은 작용제가 필요하며, 노피 프린 프린, 세로토닌 및 도파민의 재 흡수를 억제하는 트리플 재 흡수 억제의 독특한 작용 메커니즘을 갖는 Centanafadine은 바카라 루쥬 치료의 새로운 옵션 중 하나가 될 수 있습니다.

2 상 3 번의 시험은 18 세에서 55 세 사이의 미국에서 미국의 약 900 명의 성인 바카라 루쥬 환자에서 다기관, 무작위, 평행 한 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 제어 시험입니다.이 연구 결과는 1 차 종말점, 바카라 루쥬 조사자 등급 (AISRS)에서 상당한 변화를 보여 주었다. 바카라 루쥬 조사자 증상 등급 척도 인 종말점은 위약 그룹과 비교되었습니다. 또한, 2 차 종점에서, CGI-S (Clinical Global Infressions-Severity of Outness Scale) 그룹에서 Centanafazine 그룹은 위약 그룹에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다. 또한 임상 적으로 관련된 안전성 또는 내약성 결과는 발견되지 않았으며, 주요 부작용은 식욕, 두통, 구역, 구강 건조 및 설사의 상실이었다.

우리는 추가 테스트 결과를 계속 분석하고 미국 FDA와 다음 단계를 논의 할 것입니다. 우리는 또한 바카라 루쥬 환자가있는 어린이의 임상 시험을 수행 할 계획입니다.