오츠카 제약 주식회사
H. 룬드벡 A/S
의료 관련 사업
2023년 1월 10일
바카라 시스템 배팅 약물 '브렉스피프라졸'
알츠하이머형 바카라 시스템 배팅 관련된 행동 장애(아지테이션)
적응증에 바카라 시스템 배팅 미국 FDA가 신청 접수
- 바카라 시스템 배팅 약물인 '브렉스피프라졸'의 알츠하이머형 치매와 관련된 행동 장애(아지테이션) 치료에 대한 추가 승인 신청(sNDA)이 미국 FDA에 접수됨
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심사는 우선 심사 대상이 되고, 심사 종료 목표일(PDUFA date)은 2023년 5월 10일을 예정하고 있습니다
- 심사 중에 바카라 시스템 배팅 약리학 의약품 자문 위원회(Advisory Committee meeting)가 개최될 예정
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승인된 경우, 이 약은 미국에서 알츠하이머형 치매 환자에서 치료의 적응을 가진 최초의 바카라 시스템 배팅 약물이 될 것입니다
오츠카 제약 주식회사(본사:도쿄도, 대표 이사 사장
본제에 바카라 시스템 배팅서는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의한 우선심사가 인정되고 있으며, 심사 종료 목표일은 2023년 5월 10일로 설정되어 있습니다. 또한 FDA는 본 신청에 바카라 시스템 배팅 논의하기 위해,
본 신청 자료에는 양호한 결과를 얻은 2개의 3단계 시험 데이터가 포함되어 있습니다.
현재 미국에서 본 질환에 대해 승인된 약은 없고, 승인되었을 경우, 브렉스피프라졸은 본 적응을 가지는 최초의 바카라 시스템 배팅약이 됩니다.
오츠카 파머슈티컬 D&C의 수석 부사장 겸 의학 책임자
룬드벡의 상급 부사장 겸 연구개발 책임자 요한 루스만은 “이번 FDA에 신청이 접수된 것은 환자와 간병인이 직면하는 이 질환의 바카라 시스템 배팅신경 증상에 대처할 수 있는 치료 옵션
알츠하이머형 바카라 시스템 배팅 관련된 행동 장애(아지테이션 정보)
알츠하이머형 치매 환자의 약 45%가 간병인에 대한 폭언, 폭력, 혼란 등 행동 장애를 일으킨다고 합니다*1,2. 행동 장애를 포함한 바카라 시스템 배팅 관련된 증상은 개호자의 부담을 무겁게 하고, 개인이나 가족, 개호자를 심하게 고통 받고 있습니다. 또한 이러한 행동 장애는, 환자가 개호 시설에 입주 하는 요인이기도 합니다.
브렉스피프라졸 정보
신규 바카라 시스템 배팅 약물 '렉서티®(일반명: 브렉스피프라졸)」은, 오츠카 제약이 창조한 독자적인 약리 작용을 가지는 화합물로, 룬드벡사와 공동 개발·공동 판매하고 있습니다 2015년 미국에서 '성인의 우울증 보조요법'과 '성인의 바카라 시스템 배팅분열증'의 2가지 효능으로 승인되었으며 현재 바카라 시스템 배팅분열병 치료약으로 약 60개국·지역에서 전개하고 있습니다.
<참고문헌
- *1Halpern R et al. Using electronic health records to estimate the prevalence of agitation in Alzheimer disease/dementia.
- *2Fillit H et al. Impact of agitation in long-term care residents with dementia in the United States.