Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, CEO : Inoue Makoto, 이하 "Otsuka Pharmaceutical") 및 H. Lundbeck A/S (본사 : Copenhagen, Denmark, President and Ceo : Deborah Dansiah, Deborah Dansiah, Oncinefter "Lundbeck")가 기쁘다. 알츠하이머 바카라 시스템 배팅 관련된 행동 장애 (성화)에 대한 항 정신병 약 브렉 파피 프라 졸의 효능.

이 약물에 대한 우선 순위 검토는 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA)에 따라 허용되며 검토 종료 목표 날짜는 2023 년 5 월 10 일까지 설정됩니다. FDA는 또한이 신청서에 대해 논의하기위한 자문위원회 회의를 개최 할 계획입니다.

이 애플리케이션 자료에는 좋은 결과가있는 2 단계 3 시험의 데이터가 포함되어 있습니다. 연구 331-12-283은 1 차 종말점의 평균 변화에서 바카라 시스템 배팅 2 mg/일 그룹에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다. 또한, 연구 331-14-213에서, Blexpiprazole 2 mg/day 및 3 mg/일 그룹은 1 차 종말점의 평균 변화에서 통계적으로 유의 한 차이를 보여 주었다 (p<0.05).

현재, 미국에서는이 질병에 대한 약물이 승인되지 않았으며, 승인 된 경우 바카라 시스템 배팅 은이 표시를 가진 최초의 항 정신병 약입니다.

오츠카 제약 D & C의 수석 부사장 겸 의료 책임자 인 존 크라우스 (John Kraus)는“알츠하이머 바카라 시스템 배팅 관련된 교반 증상은 환자와 간병인 모두에게 복잡하고 어렵고이 분야에서 새로운 치료법이 필사적으로 필요하다. 우리는이 상태를 완화하기위한 옵션을 계속 제공 할 것이다.

Lundbeck의 수석 부사장 겸 연구 개발 책임자 인 Johann Russman은 "FDA 응용 프로그램의 수용은 환자와 간병인이 직면 한 질병의 신경 정신과 증상을 다룰 수있는 치료 옵션에 한 걸음 더 다가가는 중요한 이정표"라고 말했다.

알츠하이머 바카라 시스템 배팅 환자의 약 45%가 학대, 폭력 및 간병인에 대한 혼란과 같은 행동 장애가 있다고합니다^*1,2. 행동 장애를 포함한 질병 바카라 시스템 배팅 증상은 간병인에게 큰 부담을주고 개인, 가족 및 간병인을 심각하게 고난합니다. 이러한 행동 장애는 또한 요양원으로 이사하는 환자에게 기여합니다.

바카라 시스템 배팅 소개

새로운 항 정신병 약 "Lexalti^®(일반 이름 : 바카라 시스템 배팅)는 Otsuka Pharmaceutical이 만든 독특한 약리학 적 효과를 가진 화합물이며 Lundbeck과 공동으로 개발 및 판매됩니다. 2015 년 미국에서 "성인의 주요 우울증에 대한 보조 요법"과 "성인의 정신 분열증"이라는 두 가지 효과로 승인되었으며 현재 약 60 개국 및 지역에서 정신 분열증 치료로 이용 가능합니다.

<참조>