또한 Novartis Pharma와 Otsuka Pharmaceutical은 일본 의료 종사자들을위한 공동 승진 계약에 따라 수행됩니다. 이 약물의 승인을 통해 우리는 성인뿐만 아니라 어린이의 만성 심부전 치료에 기여할 것입니다.

국제 공동 II/Phase IIIB2319시험 (Panorama-HF시험 정보)

이 연구는 좌심실 수축기 기능 장애 (1 개월 내지 18 세)로 인한 심부전 환자의 소아 실패를 가진 소아 환자의 약동학 (PK) 및 약물 역학 (PD)을 검사했으며, 에너지 투성기 (PD)의 약동학 (PD), Angiottinting Enzyme (Agiotensin-Concon-Con-Con-Congyme)의 약동학 (PD)을 연구했습니다.^**대조군으로. 이 테스트에는 "바카라 전략 정제"및 "바카라 전략 세분물 정제"가 모두 사용되었습니다.

1 차 엔드 포인트, 글로벌 순위 종점^***, 치료 그룹 (계층화 된 Wilcoxon Rank Sum Test) 사이에 유의 한 차이가 관찰되지 않았지만 바카라 전략 그룹은 Enalapril 그룹이었다^**보다 수치 적으로 낫습니다 [Mann-Whitney 확률 추정 (95% CI) : 0.5244 (0.4665, 0.5817)]. 글로벌 순위 종점 분류에서 카테고리 1 (사망과 같은 가장 임상 적으로 심각한 범주)으로 분류 된 피험자의 비율은 바카라 전략 Group과 Enalapril Group에서 10.16%였습니다.^**15.96%였습니다. 카테고리 2로 분류 된 피험자의 비율 (심부전으로 인한 심부전 악화 및 입원 포함)은 바카라 전략 Group 및 Enalapril Group에서 9.63%였습니다.^**4.79%였습니다.

부작용의 발생률은 바카라 전략 Group (26.74%) 및 Enalapril 그룹^**(28.19%)는 비슷했으며 가장 높은 발생률은 모든 그룹에서 저혈압 (8.02%, 7.45%)이었습니다. 또한 바카라 전략 Group의 8 명 (4.28%)과 Enalapril Group^**에서보고되었습니다. 종말 검토위원회의 독립적 인 판단에 근거한 사망 원인은 두 환자를 제외한 모든 환자가 심혈관 사망으로 분류 된 사건이었습니다.

이 연구에서 12 명의 일본인 과목이 "바카라 전략"그룹 (6 명) 또는 Enalapril Group에있었습니다.^**(6 명의 환자)로 무작위 배정 된 모든 환자는 조사 약물 투여를 받았다.

소아 만성 심부전이란?

어린이의 만성 심부전은 심장 기능 장애로 인해 정맥 압력이 증가하고 심장 출력이 감소하는 증후군이며, 각 신체 조직의 산소 수요를 충족시키기 위해 혈류를 유지할 수 없어 운전자 기술의 감소, 빈번한 성분 및 생존율 감소를 초래합니다.^4,5。

어린이의 만성 심부전은 종종 타고난 심장병이나 심근 병증으로 인해 발생하며, 이러한 질병은 심장 및 관련 기관에 2 차 손상을 유발합니다. 장애가 돌이킬 수없는 경우, 생존에 필수적인 장기로의 혈류는 유지 될 수 없으며, 상태가 진행됨에 따라 심장 비대 및 심장 팽창이 진행되어 부정맥과 갑작스런 사망을 유발합니다. 또한, 어린이의 만성 심부전은 예후가 좋지 않은 질병이기 때문에 인공 심장 지원 장치와 심장 이식은 생명을 유지하기 위해 필요할 수 있으며, 환자와 가족, 예를 들어 병원의 빈번한 입원 및 퇴원과 같은 주요 신체적, 정신적, 경제적 부담 인 질병입니다. 유아기, 빈맥과 같은 증상, 빈약 한 수유, 체중 증가 및 유아의 손실, 피로 및 붓기와 같은 증상이 유아기에 발생할 수 있습니다.^1,2,3。

"바카라 전략"

바카라 전략는 안지오텐신 수용체 네 프리실신 억제제 (ARNI)로 분류 된 약물이며, 네 프릴 리신 (NEP) 및 레닌, 안지오텐신 및 알도스테론 시스템 (RAAS)을 동시에 억제하는 작용 기전을 갖는다. 레닌, 안지오텐신 및 알도스테론 시스템 (RAA)을 억제함으로써, 안지오텐신 II에 의해 야기 된 혈관 수축, 유체 보유 및 교감 활성이 억제되어 항 고혈압 효과를 나타낸다. 또한, NEPRILLYSIN (NEP)을 억제하면 생리 학적 활성 나트륨 이뇨 펩티드 (NP)의 효과를 증가시킨다. 이는 혈관 확장, 디 유석, 비뇨기 나트륨 배설, 교감 신경계 감소, 심장 과축 및 섬유증과 같은 다수의 효과를 나타낸다. NEP 및 RAA의 동시 억제에서, NEP 억제와 관련된 RAAS 활성화는 다른 RAAS 억제 효과에 의해 억제되며, NEP 억제의 이점을 최대화 할 수있을 것으로 예상⁶. 2015 년 7 월 미국에서 처음 승인 된 이래로 바카라 전략는 만성 심부전 치료로 전 세계 120 개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 또한 러시아, 중국 및 기타 국가의 고혈압으로 승인되었습니다. 2024 년 2 월 현재 소아 심부전에 대한 표시는 미국과 유럽을 포함한 전 세계 40 개국 이상에서 승인되었으며 "바카라 전략 granular tablets"도 유럽에서 승인되었습니다.

일본에서, Enrest Tablets는 2020 년 6 월 만성 심부전, 2021 년 9 월 고혈압, 2024 년 2 월 어린이의 만성 심장 마비의 표시, 복바카라 전략 및 복바카라 전략의 표시를 승인했습니다.