오츠카 제약 주식회사
H. 룬드벡 A/S
'에빌리파이 유지보수®960mg"정신분열증 유지 요법을 대상으로 한 유럽 최초의 2개월 지속성 제제 바카라 루쥬을 받음
오츠카 제약 주식회사(본사:도쿄도, 대표 이사 사장:이노우에 마키, 이하 “오츠카 제약”)와 H. 룬드벡 A/S(본사:덴마크, 코펜하겐, 사장 겸 CEO:Charl van Zyl, 이하 「룬드벡사」)는, 3월 25일(영국 시간), 항바카라 루쥬병약 「에빌리파이멘테나®960mg"(일반명: 아리피프라졸)이 2개월에 1회 투여하는 지속성 주사제(LAI: Long Acting) Injection)으로 아리피프라졸에 의해 상태가 안정된 성인 정신분열증의 유지요법의 적응으로 유럽위원회(EC)로부터 바카라 루쥬을 취득한 것을 알려드립니다.
본제는 싱글 챔버형 프리필드 주사기 제형으로, 아리피프라졸 960mg이 미리 충전되어 있어, 2개월에 1번, 환 자의 둔부에 근육내 주사로 투여합니다 정신분열증에 대한 유지요법의 적응으로, 2개월 투여형의 항정신병약 LAI가 바카라 루쥬되는 것은 유럽에서 처음입니다.
이번 바카라 루쥬은 32주 동안의 약동학 브리징 시험을 기반으로 합니다1또한 본 연구에서는 약물동태에 더하여 안전성과 효능에 대한 주요 평가항목 및 부차평가항목바카라 루쥬 평가되었다. 1개월 제형과 유사한 혈장 농도를 나타내었고, 또한 효능, 안전성, 내약성 프로파일도 유사한 것바카라 루쥬 확인되었다1,2。
오츠카 제약 유럽 부사장 겸 메디컬 어페어스 부문장인 피터 길버그 의사는 “2개월에 한 번의 아리피프라졸 LAI가 EC에서 바카라 루쥬되었음을 기쁘게 생각합니다. 실조증 환자
룬드벡의 수석 부사장 겸 R&D 책임자인 요한 루스만 의사는 “이제의 바카라 루쥬은 혁신을 통해 암멧 의료 요구에 부응한다는 우리의 약속을 나타내며 환자와 그 가족
<참고문헌
1. Harlin, M, et al.CNS Drugs2023; doi: 10.1007/s40263-023-00996-8
2. Citrome, L, et al.J Clin Psychiatry2023; doi:10.4088/JCP.23m14873.
[일부 정정에 대해] 바카라 루쥬 취득일을 3월26일보다 3월25일에 정정했습니다. (2024년 4월 4일)