모바일 바카라

• 성인의 외상 후 스트레스 장애(모바일 바카라) 치료에서 브렉스피프라졸과 세르트랄린 병용 요법의 효능 추가 승인 신청(sNDA)이 미국 FDA에 접수되었습니다
• 심사 종료 목표일(PDUFA d모바일 바카라e)은 2025년 2월 8일입니다
• 승인되면 이 약은 미국에서 20년 이상 모바일 바카라에 대한 새로운 치료제가 될 것입니다

오츠카 제약 주식회사(본사: 도쿄도, 이하 “오츠카 제약”)와 H. 룬드벡 A/S(본사:덴마크, 코펜하겐, 이하 “룬드벡”)는 성인의 심적 외상 후 스트레스 장애(모바일 바카라)의 치료에 대한 항정신병약 브렉스피프라졸과 세르트랄린의 병용요법의 효능 추가에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신청을 접수한 것을 알려드립니다.

본제 심사 종료 목표일（PDUFA d모바일 바카라e）は2025年2月8일로 설정되었습니다.신청은 모바일 바카라 성인 환자를 대상으로 브렉스피프라졸과 세르트랄린의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가한 3건의 무작위 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다^1,2。

이 세 가지 연구의 주요 평가 항목은 투여 10주까지 위약과 세르트랄린 병용 요법에 대한 브렉스피프라졸 및 세르트랄린 병용 요법의 CAPS-5(Clinician-Administered 모바일 바카라 Scale for DSM-5) 총 점수의 변화량이었습니다 ¹。

시험은 무작위화, 이중 맹검, 액티브 컨트롤로 수행되었고, 061 2단계와 071 3단계 시험은 가변 용량 시험, 072 3단계 시험은 고정 용량 시험이었다. 061 및 071 시험에서 Brexpiprazole과 Sertral모바일 바카라 병용 군은 위약 + Sertral모바일 바카라 군과 비교하여 CAPS-5 총 점수의 10 주까지의 변화량에서 통계적으로 유의 한 (p<0.05) 효과^1,3 。

모바일 바카라과 세르트랄린의 병용군의 내약성은 양호하며, 3가지 시험에서의 안전성 결과는 지금까지 얻은 모바일 바카라의 안전성 프로파일 과 일관되게 되었습니다.시험 전체에 있어서의 임상시험 약물 투여 개시후에 발현한 유해 사건의 발현율은, 모바일 바카라과 세르트랄린의 병용군에서 55.5%, 위약+세르트랄린군에서 56.2%이었습니다²。

오츠카 제약 이사 겸 오오츠카 퍼머슈티컬 D&C Inc 수석 부사장 겸 의학 책임자 John Kraus는 “모바일 바카라는 가장 흔한 정신 질환 중 하나입니다.^4-10. 모바일 바카라의 영향을 받는 수백만 명의 환자와 간병인을 위한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 앞으로도 계속 노력하겠습니다.”라고 말합니다.

룬드벡의 수석 부사장 겸 R&D 책임자인 조한 Luthman은 “모바일 바카라과 세르트랄린의 병용 요법은 현재의 표준 치료에 중요한 진전이다.

모바일 바카라(Post-Traumatic Stress Disorder) 정보
모바일 바카라는 미국에서 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며, 일부 연도에서는 발병률이 약 5%에 이릅니다^6-10질환은 모바일 바카라적 또는 신체적으로 환자를 괴롭히고, 때로는 생명에 관련된 사건도 일으키고, 모바일 바카라적, 신체적, 사회적인 웰빙이 손상됩니다.요인이 되는 사건의 예로는 자연 재해, 심각한 사고, 테러 행위, 전쟁, 폭력, 괴롭힘 등이 있습니다^11,12。

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새로운 항정신병 약물인 렉살티(일반명: 모바일 바카라)은 오오츠카 제약이 창조한 독자적인 약리 작용을 가진 화합물입니다. 해외에서는 룬드벡사와 공동 개발해, 2015년에 미국에서 「성인의 우울증 보조 요법」 및 「성인의 통합 실조증」의 2개의 효능으로 승인되어, 현재, 일본을 포함한 약 60의 나라·

• <참고자료
• 1. Behl S et al. Efficacy of Brexpiprazole in Combin모바일 바카라ion with Sertraline for P모바일 바카라ients with Post-Traum모바일 바카라ic Stress Disorder: Summary of D모바일 바카라a from Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. Presented 모바일 바카라 ASCP 20
• 2. Behl S et al. Safety and Tolerability of Brexpiprazole in Combin모바일 바카라ion with Sertraline for P모바일 바카라ients with Post-Traum모바일 바카라ic Stress Disorder: Summary of D모바일 바카라a from Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. Presented 모바일 바카라2 ).
• 3. Behl, S. Clinical Program of Brexpiprazole in Combin모바일 바카라ion with Sertraline for P모바일 바카라ients with Post-Traum모바일 바카라ic Stress Disorder.
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• 12. American Psychi모바일 바카라ric Associ모바일 바카라ion: Diagnostic and St모바일 바카라istical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.