• 성인의 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 치료를위한 Brexpiprazole 및 Sertraline 조합 요법에 모바일 바카라 추가 승인 신청 (SNDA)은 미국 FDA에 의해 받아 들여졌습니다
• 시험 종료 날짜 (PDUFA 날짜)는 2025 년 2 월 8 일입니다
• 승인 된 경우,이 약물은 20 년 이상 미국에서 PTSD에 모바일 바카라 최초의 새로운 치료법이 될 것입니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 이하 "Otsuka Pharmaceutical") 및 H. Lundbeck A/S (본사 : Copenhagen, Denmark, 이하 "Lundbeck")는 미국 음식과 약물에 모바일 바카라 기꺼이 기쁘다. 성인의 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 치료를위한 항 정신병 적 브렉 파피 프라 졸 및 세트랄린 요법.

이 제품에 모바일 바카라 검토 종료의 대상 날짜（PDUFA 날짜）は2025年2月8날짜에 설정하십시오. 어린이각 24196_24279 | PTSD를 가진 성인 환자에서 조합 모바일 바카라 및 Sertraline 요법의 안전성과 효능을 평가 한 3 개의 무작위 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다.^1,2。

이 세 가지 연구에서 1 차 엔드 포인트는 총 CAPS-5 (DSM-5에 모바일 바카라 임상의 관리 PTSD 척도)의 변화는 위약 및 세트 랄린 조합 요법에 모바일 바카라 점수의 변화였다. ¹。

테스트는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어였으며, 061 2 상 2 및 071 3 상 시험은 가변 용량 연구이며 072 단계 시험은 고정 용량 연구입니다. 연구 061 및 071에서, 결합 된 Brexpiprazole 및 sertraline 그룹은 위약 + Sertraline 그룹에 비해 CAPS-5 총 점수의 변화에 ​​모바일 바카라 통계적으로 유의미한 (p<0.05) 효과를 보여 주었다. 연구 072에서, Brexpiprazole 및 sertraline 그룹은 1 차 종점을 달성하지 못했지만, PTSD 증상의 개선은 연구 071 및 연구 061과 일치했다. 연구 061 및 071은 4 가지 증상의 개선을 보여 주었다 : 임상 적 인상-세력 질환 (CGI-S) 및 CAPS-5 (재발성 증상, 회피 증상 및 감정 및 감정 및 감정의 변화 및 CAPS-5. 증상).^1,3 。

모바일 바카라 및 Sertraline 그룹의 조합은 잘 견딜 수 있었고, 안전성 결과는 이전에 얻은 모바일 바카라의 안전성 프로파일과 일치 하였다. 연구 전반에 걸쳐 조사 시작 후 발생한 부작용의 발생률은 모바일 바카라 및 Sertraline 조합 그룹에서 55.5%, 위약 + Sertraline 그룹에서 56.2%였다²。

Otsuka Pharmaceutical D & C Inc.의 Otsuka Pharmaceutical 겸 수석 부사장 겸 의료 책임자 인 John Kraus는 "모바일 바카라는 가장 일반적인 정신 질환 중 하나입니다. 약 1,300 만 명의 성인이 미국에서 영향을 받고 있으며, 7-8 명 중 7-8 명이 모바일 바카라를 경험하고 있습니다.^4-10. "우리는 모바일 바카라의 영향을받는 수백만 명의 환자와 간병인에게 혜택을 줄 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력할 것입니다."

Lundbeck의 수석 부사장 겸 연구 개발 책임자 인 Johan Luthman은 다음과 같이 말했습니다 : "Brexpiprazole과 Sertraline의 조합은 현재의 치료 표준에 모바일 바카라 중요한 발전입니다. 우리는이 병용 요법에 모바일 바카라 승인을 얻기 위해 FDA와 협력하기를 기대합니다.

모바일 바카라 정보 (외상 후 스트레스 장애)
모바일 바카라는 미국에서 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며, 몇 년 동안 발생률은 약 5%입니다.^6-10. 모바일 바카라는 외상성 사건이나 상황을 경험하거나 볼 때 발생할 수있는 정신 질환입니다.질병은 환자에게 정신적 또는 신체적 고통을 유발할 수 있으며, 때로는 생명을 위협하는 사건, 정신적, 신체적, 사회적 복지를 손상시킬 수 있습니다.요인의 예에는 자연 재해, 심각한 사고, 테러 행위, 전쟁, 폭력, 괴롭힘 등이 포함됩니다.^11,12。

모바일 바카라 소개
새로운 항 정신병 약물 "Lexalti (Generic Name : Brexpiprazole)"는 Otsuka Pharmaceutical이 만든 독특한 약리학 적 효과를 가진 화합물입니다. 해외에서는 Lundbeck과 공동으로 개발되었으며 2015 년 미국에서 "주요 우울증에 모바일 바카라 보조 요법"과 "성인을위한 정신 분열증"의 두 가지 효과로 승인되었으며 현재 일본을 포함한 약 60 개국 및 지역에서 이용 가능합니다. 2023 년 5 월,이 회사는 미국에서 처음으로 미국 FDA로부터 "알츠하이머 치매와 관련된 교반의 효능"의 효능을 추가하기 위해 승인을 받았다. 일본에서는 2023 년 10 월, 우리는 알츠하이머 치매와 관련된 "공격적인 행동 및 언어, 비 공격적인 행동, 불안 등을 유발하는 단어 및 행동 등)에 모바일 바카라 추가 효능을위한 신청서를 제출했습니다.

• <참조>
• 1. behl s et al. 외상 후 스트레스 장애가있는 환자에 모바일 바카라 세트 랄린과 조합 된 Brexpiprazole의 효능 : 2 단계 및 3 상 무작위 임상 시험의 데이터 요약. ASCP 2024 (5 월 28-31 일)에 발표.
• 2. behl s et al. 외상 후 스트레스 장애가있는 환자에 모바일 바카라 세트 랄린과 조합 된 Brexpiprazole의 안전성 및 내약성 : 2 단계 및 3 단계 무작위 임상 시험의 데이터 요약. ASCP 2024 (5 월 28-31 일)에 발표.
• 3. Behl, S. 외상 후 스트레스 장애가있는 환자를위한 Sertraline과 함께 모바일 바카라의 임상 프로그램. 2024 년 5 월 28 일 ASCP에서 패널 프레젠테이션.
• 4. Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. DSM-IV 및 DSM-5 기준을 사용한 외상성 사건 및 PTSD 유병률에 모바일 바카라 국가 추정. J 외상 스트레스. 2013; 26 (5) : 537-547.
• 5. Spottswood M, Davydow DS, Huang H. 1 차 진료에서 외상 후 스트레스 장애의 유병률 : 체계적인 검토. Harv Rev Psychiatry. 2017; 25 (4) : 159-169.
• 6. Lancaster CL, Teeters JB, Gros DF, Back SE. 외상 후 스트레스 장애 : 증거 기반 평가 및 치료 개요. J Clin Med. 2016; 5 (11) : 105.
• 7. Lehavot K, Katon JG, Chen JA, Fortney JC, Simpson TL. 성별 및 베테랑 상태에 의한 외상 후 스트레스 장애 [출판 된 보정은 Am J Prev Med에 나타납니다. 2019 년 10 월; 57 (4) : 573]. am J prev Med. 2018; 54 (1) : E1-E9.
• 8. 미국 재향 군인 부. 성인의 모바일 바카라는 얼마나 흔합니까? 마지막 업데이트 : 2023 년 2 월 3 일. 마지막으로 액세스 : 2024 년 4 월 30 일. 이용 가능 :https://www.모바일 바카라.va.gov/understand/common/common_adults.asp.
• 9. 미국 인구 조사국 2022 데이터.
• 10. Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. 미국의 불안과 기분 장애의 12 개월 및 평생 유병률과 평생 병적 위험. Int J Methods Psychiatr Res. 2012; 21 (3) : 169-184.
• 11. 미국 정신과 협회. 외상 후 스트레스 장애 (모바일 바카라)는 무엇입니까? 마지막 업데이트 : 2022 년 11 월. 마지막으로 액세스 : 2024 년 4 월 30 일. 이용 가능 :https://www.psychiatry.org/patients-families/모바일 바카라/what-is-모바일 바카라.
• 12. American Psychiatric Association : 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판. 알링턴, 버지니아, 미국 정신과 협회, 2013.