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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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의료 관련 사업

2024 년 6 월 25 일

Antipsychotic "모바일 바카라;
US FDA는 성인의 외상 후 스트레스 장애 (모바일 바카라)에 대한 신청서를 수락합니다

성인 (SNDA)에서 외상 후 스트레스 장애 (모바일 바카라)의 치료를위한 Brexpiprazole 및 Sertraline 병용 요법에 대한 추가 표시
시험 종료의 대상 날짜 (PDUFA 날짜)는 2025 년 2 월 8 일입니다
승인 된 경우,이 약물은 20 년 넘게 미국에서 모바일 바카라에 대한 최초의 새로운 치료법이 될 것입니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 이하 "Otsuka Pharmaceutical") 및 H. Lundbeck A/S (본사 : 코펜하겐, 덴마크, 이하 "Lundbeck")는 외상 후 스트레스에 관여했습니다. 성인 (모바일 바카라))는 미국 식품의 약국 (FDA)이 항 정신병 적 브렉 파피 프라 졸 및 세트랄 린의 병용 요법의 효능을 첨가하기위한 적용을 수락했다고 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.

이 제품에 모바일 바카라 검토 종료 날짜（PDUFA 날짜）は2025年2月8날짜에 설정. 어린이각각의 24437_24520^1,2。

이 세 가지 연구에서 1 차 엔드 포인트는 최대 10 주 동안 위약 및 세트 랄린 병용 요법에 대한 총 CAPS-5 (DSM-5에 대한 임상의-관리 모바일 바카라 척도) 점수입니다. 변화의 양이었다¹。

테스트는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어였으며, 061 2 상 2 및 071 3 상 시험은 가변 용량 연구이며 072 단계 시험은 고정 용량 연구입니다. 연구 061 및 071에서, 결합 된 모바일 바카라 및 Sertraline 그룹은 위약 + Sertraline 그룹에 비해 CAPS-5의 총 점수의 변화에 통계적으로 유의미한 영향을 미쳤다 (p<0.05).^1,3 。

결합 된 모바일 바카라 및 Sertraline 그룹은 잘 견딜 수 있었고, 3 개의 시험에서의 안전성 결과는 이전에 얻은 모바일 바카라의 안전성 프로파일과 일치 하였다. 연구 전반에 걸쳐 조사 시작 후 발생한 부작용의 발생률은 모바일 바카라 및 Sertraline 조합 그룹에서 55.5%, 위약 + Sertraline 그룹에서 56.2%였다²。

Otsuka Pharmaceutical의 수석 부사장 겸 의료 책임자 인 Otsuka Pharmaceutical D & C Inc.는 "모바일 바카라는 가장 일반적인 정신 질환 중 하나입니다. 영향을 받고 100 명 중 7-8 명이 자신의 삶의 어느 시점에서 모바일 바카라를 경험^4-10. "우리는 모바일 바카라의 영향을받는 수백만 명의 환자와 간병인에게 혜택을 줄 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력할 것입니다."

Lundbeck의 수석 부사장 겸 연구 개발 책임자 인 Johan Luthman은 "Brexpiprazole 및 Sertraline의 병용 요법은 현재의 치료 표준에 모바일 바카라 중요한 발전입니다. 우리는이 병용 요법이 승인되었다고 발표했습니다." 우리는 FDA와 협력 하여이 중요한 임상 시험에 참여한 환자와 간병인에게 감사합니다. "

모바일 바카라 정보 (외상 후 스트레스 장애)
모바일 바카라는 미국에서 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며, 몇 년 동안 발생률은 약 5%입니다.^6-10. 모바일 바카라는 외상성 사건이나 상황을 경험하거나 볼 때 발생할 수있는 정신 질환입니다.질병은 환자에게 정신적 또는 신체적 고통을 유발할 수 있으며 때로는 생명을 위협하는 사건, 정신적, 신체적, 사회적 복지를 손상시킬 수 있습니다.요인의 예에는 자연 재해, 심각한 사고, 테러 행위, 전쟁, 폭력, 괴롭힘 등이 포함됩니다.^11,12。

모바일 바카라 소개
새로운 항 정신병 약물 "Lexalti (Generic Name : Brexpiprazole)"는 Otsuka Pharmaceutical이 만든 독특한 약리학 적 효과를 가진 화합물입니다. Lundbeck과 함께 해외에서 발전했으며 2015 년 미국에서 "성인의 주요 우울증에 모바일 바카라 보조 요법"과 "성인의 정신 분열증"이라는 두 가지 효과로 승인되었습니다 로컬로 배포되었습니다.