라이브 바카라 사이트 Pharmaceutical Co., Ltd.

스위스 제네바 (2013 년 7 월 26 일)-Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka)는 오늘 유럽 의약 기관 (EMA)의 인간 사용 (CHMP)의 약용 제품위원회 (EMA)를 발표했다. 환자의 WHO 지침에 따라 최적화 된 배경 요법 (OBR). CHMP는 상 IIB 무작위 대조 시험 (시험 204)의 치료 기간 (2 개월)이 다른 항-투자 법관에 추가 될 때 결핵 치료에서 라이브 바카라 사이트의 효과를 확립하기에는 너무 짧았다 고 생각했다.

"우리는 CHMP가 발행 한 의견에 실망하지만 우리의 출원의 전반적인 강점에 대해 확신을 가지고 있습니다."라고 말했습니다. "오츠카는 글로벌 TB 프로그램의 개발에 전념하고 있으며 라이브 바카라 사이트를 시장에 출시하기 위해 CHMP 및 기타 규제 기관과 긴밀히 협력 할 것입니다."

EMA 제출은 9 개국의 17 개 센터에서 481 MDR-TB 환자에서 2 단계 시험 (시험 204)과 2 개의 장기 연장 시험 (시험 208 및 116)의 결합 된 결과 (시험 204)의 결합 된 결과를 기반으로 하였다. 시험 204의 결과는 MDR-TB를 치료하기위한 WHO에 따라 개발 된 라이브 바카라 사이트 100 mg BID Plus OBR로 치료 된 연구 대상의 45.4%를 보여 주었고, 2 개월 후에 위약 + OBR로 처리 된 29.6%의 29.6%에 비해 2 개월 후에 SCC)를 달성했다.^*1,2SCC는 환자가 더 이상 전염성이없는 시점을 나타냅니다. 또한, 시험에서 라이브 바카라 사이트를받은 MDR 및 XDR-TB 환자 모두에게 사망률이 관찰되었습니다.^*3

2 상 시험에서 연구 대상들 사이의 광고 사건의 프로필은 비슷하고 심지어 치료 그룹에 걸쳐 배포되었습니다. 라이브 바카라 사이트를받는 연구 피험자는 위약 그룹의 것보다 심전도에서 QT 연장이 더 높았습니다. 그러나이 연구에서는 종결 또는 부정맥과 같은 임상 적 증상이 관찰되지 않았습니다.

무작위 대조 6 개월 III 상 시험은 공존 HIV 감염 환자를 포함하여 MDR-TB 환자에서 라이브 바카라 사이트 + OBR로 치료를 조사하고 있습니다. 이 재판은 현재 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 페루, 필리핀 및 남아프리카에 등록하고 있습니다. 등록은 최근 소아 MDR-TB에서 라이브 바카라 사이트의 사용을 탐구하는 임상 프로그램을 시작했으며 어린 아이들과 영아와 함께 사용하기 위해 분산 가능한 공식의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. 또한 오츠카는 3 월 일본의 제약 및 의료 기기 기관에 마케팅 승인 신청서를 제출했으며 미국 식품의 약국에 승인을 위해 라이브 바카라 사이트를 제출할 계획입니다.

라이브 바카라 사이트는 30 년 이상 결핵 약물 발견 프로그램을 보유 해 왔으며, 새로운 결핵 화합물의 발견 및 발달에 대한 헌신과 질병에 의해 감독 된 개발 도상국 내에서 임상 적 인프라 구축에 대한 헌신을 통해 결핵 연구의 리더가되었습니다.

약 TB/MDR-TB

결핵은 전염성이 높은 공기 중 감염입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 결핵에 감염된 것으로 추정됩니다. 최신 WHO Global Tuberculosis 라이브 바카라 사이트ntrol Report에 따르면, 2011 년에 약 870 만 명이 병에 걸렸으며 거의 ​​140 만 명이 결핵 또는 결핵 관련 원인으로 사망했습니다.^*4TB를 통제하려는 상당한 노력에도 불구하고,이 질병은 공중 보건 화상으로 남아 있습니다. 지난 20 년 동안,이 화상은 1 차 요법에 내성이있는 치료하기 어려운 질병의 다중 약물 내성 TB 또는 MDR-TB의 상승으로 증가했습니다. 이러한 저항성은 약물 공급 불량, 약물 품질 불량 또는 환자의 치료 요법을 완료 할 수 없음을 포함하여 TB 요법의 미스에 의해 나타납니다. 매년 440,000 건의 MDR-TB 사례가 등장하여 연간 150,000 건의 사망자가 발생하는 것으로 추정됩니다. 전 세계 27 개국이 MDR-TB 부담의 86%를 차지합니다.^*5

• *1Gler MT, Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Xiao H, Cabrera-Rivero JL, Vargas-Vasquez DE 등. 다 약제 내성 폐 결핵에 대한 라이브 바카라 사이트. 뉴 잉글랜드 의학 저널. 2012 년 6 월 7 일; 366 (23) : 2151-60
• *2라이브 바카라 사이트로 수행 된 두 그룹의 SCC는 위약에 비해 통계적으로 높았습니다 (p = .008 및 p = .049). 고체 매체를 기반으로 SCC의 2 차 분석 결과는 1 차 분석의 결과와 일치 하였다. 이 연구는 5 주 말까지 라이브 바카라 사이트 100 mg 입찰가에서 각각 24% 및 23%의 피험자가 위약 그룹의 연구 대상의 13%와 비교하여 SCC를 각각 달성 한 것으로 나타났습니다.
• *3Skripconoka, V., Danilovits, M., et al. 라이브 바카라 사이트는 다 약제 내성 결핵의 결과를 향상시키고 사망률을 줄입니다. 유럽 ​​호흡기 저널. 2012 년 9 월.
• *419459_19592
• *5WHO- 다중 약물 및 광범위한 약물 저항성 TB (M/XDR -TB) -20 2010 감시 및 대응에 관한 글로벌 보고서. 사용 가능 :http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599191_eng.pdf(2011 년 10 월 31 일 액세스).