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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

의료 관련 사업

2013 년 7 월 26 일

DELAMANIDE는 현재 다제 내성 결핵에 바카라 실시간 치료법으로 개발 중입니다
유럽 의약품위원회의 의견에 관한

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 다제 내성 결핵의 경우 "(일반 이름) : 다제 내성 결핵에 바카라 실시간 표준 치료 (OBR)^*1)와의 병용 요법으로 유럽 의약 기관 (EMA).^*2) 제약위원회 (CHMP^*3)의 승인과 관련하여 부정적인 의견이 받아 들여졌습니다. CHMP의 의견은 2 개월 후반 임상 II 단계 시험 (연구 204)에서, 다른 반자제 약물에 추가된다.

Otsuka Pharmaceutical의 항체 반투 쿨로시스 약물 글로벌 프로젝트의 리더 인 Yoshitake Mashiro 임원 인 Yoshitake Mashiro는 유럽 의약품위원회의 의견에 대해 매우 유감스럽게 생각하지만 승인 신청서로 제출 된 내용은 확신합니다. 귀중합니다. 나는 그것을하고 있습니다. Otsuka Pharmaceutical은 바카라 실시간 사업에 계속 일할 것이며, 당국과 계속 상담 할 것이며, 가능한 한 빨리 그것을 제공하기 위해 그것을 제공하기 위해 노력할 것입니다.

Otsuka Pharmaceutical은 30 년 넘게 항 결핵 약물의 연구 및 개발에 바카라 실시간 연구를 해왔으며 여러 국가의 임상 시험 시설과 협력하여 결핵 치료 약물의 연구 및 개발뿐만 아니라 국가에서 임상 시험을 수행하고 있습니다. 광범위한 결핵. 우리는 또한 치료 환경을 개선하기위한 활동에 관여했습니다. 일본에서는 2013 년 3 월에 제조 및 판매 승인을 신청했습니다.^*4에 바카라 실시간 승인을 신청할 계획입니다.

*1OBR = 최적화 배경 요법
*2EMA = 유럽 의약 기관
*3CHMP = 인간 사용을위한 의약품위원회
*4FDA = 식품 및 약물 관리

참조

"Deramanide"의 임상 시험 정보

EMA에 바카라 실시간 "Deramanide"에 바카라 실시간 응용은 9 개국과 전 세계 17 개 센터에서 수행 된 481 명의 환자에서 17 개의 임상 시험에서 이루어지고 있으며, 이는 2 회의 장기 시험에서 수행되었습니다 208 및 116 시험의 분석 결과). 204 테스트에서, 가래를 배양하고 미코 박테리아 결핵 (SCC을 검출하여 평가를 수행했습니다.^*5). SCC는 환자의 가래가 사라지고 바카라 실시간의 감염성이 사라 졌다는 지표입니다.^*6. OBR로만 치료 된 환자 그룹에서, 29.6%의 SCC는 치료 후 29.6%였다.^*7。

2 상 임상 시험에서, 다라마나이드를 복용 한 다 약제 내성 바카라 실시간 환자는 잘 견디고 부작용의 빈도는 비교 그룹과 동일했다. QT 연장은 DeLamanide 그룹에서 약간 더 흔했지만, 사악한 또는 부정맥은 관찰되지 않았습니다.

현재 III 상 임상 시험은 6 개월 동안 결핵에 바카라 실시간 표준 치료 외에도 "Deramanide"를 시험하기 위해 진행 중이며, HIV 감염의 경우를 포함한 다산성 결핵 환자도 포함됩니다. 이 III 상 임상 시험은 현재 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 페루, 필리핀 및 남아프리카와 같은 국가에서 사례 연구를 등록하고 있습니다.

*5SCC = 가래 배양 변환
*6Gler MT, Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Xiao H, Vargas-Vasquez DE 등. 23) : 2151-60
*7Skripconoka, V., Danilovits, et al.

"Deramanide"

Otsuka Pharmaceutical이 만든 Delamanide는 새로운 작용 메커니즘을 가진 화합물이며, Nitro-dihydro-Imidazoxazole로 분류되어 새로운 작용 메커니즘을 가진 화합물이며, 이는 미화 산의 생산을 억제함으로써 효과적입니다. Mycobacterium 바카라 실시간의 세포벽을 구성합니다.

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바카라 실시간은 전염성이 많고 공기 중의 전염병입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 미코 박테리아 바카라 실시간에 감염된 것으로 추정됩니다.
바카라 실시간과 싸우기위한 많은 노력이 있었지만 바카라 실시간은 여전히 공중 보건 도전으로 남아 있으며, 지난 20 년 동안 이전 1 차 약물도 효과적이지 않은 새로운 문제가 있습니다. 표시. 약물 부족, 품질 및 심지어 하루 중에 약물 중단과 같은 바카라 실시간 문제는 이러한 내성 박테리아의 출현에 큰 영향을 미칩니다.^*8. 다제 내성 바카라 실시간의 86%가 전 세계 27 개국에서 발생합니다.