Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 항 바카라 실시간 약물 "Delamanide"(일반 이름)는 현재 다 약제 내성 바카라 실시간에 대한 치료로 개발되고 있습니다.^*1)와의 병용 요법으로 유럽 의약 기관 (EMA).^*2) 제약위원회 (CHMP^*3)의 승인과 관련하여 부정적인 의견이 받아 들여졌습니다. CHMP의 의견은 2 개월 후반 임상 II 상 시험 (연구 204)에서, 다른 반자구가없는 약물에 델라 마니 나이드가 추가되는 경우, 구현 기간의 기간은 다라 마니 나이드의 효능을 결정하기 위해 짧았다.

Otsuka Pharmaceutical의 글로벌 투투 쿨 로시스 약물 리더 인 Masahiro Yoshitake는“유럽 의약품위원회의 의견에 대해 매우 유감스럽게 생각하지만, 승인을 위해 제출 된 콘텐츠는 가치가 있다고 확신합니다. 오츠카의 제약은 계속해서 계속해서 바카라 실시간의 사업과 함께 진행될 것입니다. 당국, 그리고 가능한 빨리 그것을 제공하기 위해 그것을 제공하기 위해 그것을 제공하기 위해 노력해야합니다. 다중 약물에 필수 바카라 실시간 환자에게 제공하기 위해 노력하십시오. ''

Otsuka Pharmaceutical은 30 년 넘게 항 바카라 실시간 약물의 연구 및 개발에 관한 노력을 해왔으며, 바카라 실시간 치료 약물을 연구하고 개발했을뿐만 아니라 여러 국가의 임상 시험 시설을 통해 바카라 실시간 확산으로 국가에서 임상 시험을 수행 할 때 치료 환경을 조성했습니다. 일본에서는 2013 년 3 월에 제조 및 판매 승인을 신청했습니다. 미국 FDA가 올 것입니다^*4에 대한 승인을 신청할 계획입니다.

• *1OBR = 최적화 배경 요법
• *2EMA = 유럽 의약 기관
• *3CHMP = 인간 사용을위한 의약품위원회
• *4FDA = 식품 및 의약품 관리

참조

"Deramanide"의 임상 시험 정보

DELAMANIDE에 대한 EMA에 대한 적용은 전 세계 9 개국의 17 개 센터에서 수행 된 다제 저항성 바카라 실시간이있는 481 명의 환자에서 2 상 임상 시험 (연구 204)의 분석 결과 (연구 204 및 116)의 분석 결과를 기반으로 수행되었다. 204 테스트에서, 가래를 배양하고 미코 박테리아 바카라 실시간 (SCC^*524490_24613^*6. OBR로만 치료 된 환자 그룹에서, 29.6%의 SCC는 치료 후 29.6%였다. 또한, 연구 기간 동안 다라 마이 니드를 복용 한 다 약제 내성 바카라 실시간 및 초경량 약물 내성 바카라 실시간 환자도 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다.^*7。

2 상 임상 시험에서, "Deramanide"를 복용 한 다 약제 내성 바카라 실시간 환자는 잘 견디고 부작용의 빈도는 비교 그룹과 동일했습니다. QT 연장은 DeLamanide 그룹에서 약간 더 흔했지만, 사악한 또는 부정맥은 관찰되지 않았습니다.

현재 III 상 임상 시험은 6 개월 동안 바카라 실시간에 대한 표준 치료 외에도 "Deramanide"를 시험하기 위해 진행 중이며, 시험에는 HIV 감염의 경우를 포함한 다산성 바카라 실시간 환자도 포함됩니다. 이 III 상 임상 시험은 현재 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 페루, 필리핀 및 남아프리카와 같은 국가에서 사례 연구를 등록하고 있습니다. 또한, 임상 시험은 최근 다 약제 내성 바카라 실시간 환자가있는 소아에서 시작되었습니다. 또한, 생물 동등성 테스트는 어린이와 유아에게 사용할 수있는 "DeLamanide"의 정제를 붕괴하기 위해 수행 될 것입니다.

• *5SCC = 가래 배양 변환
• *6Gler MT, Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Xiao H, Cabrera-Rivero JL, Vargas-Vasquez DE 등. 다 약제 내성 폐 바카라 실시간에 대한 DELAMANID. 뉴 잉글랜드 의학 저널. 2012 년 6 월 7 일; 366 (23) : 2151-60
• *7Skripconoka, V., Danilovits, M., et al. DeLamanid는 다 약제 내성 바카라 실시간의 결과를 향상시키고 사망률을 줄입니다. 유럽 ​​호흡기 저널. 2012 년 9 월.

"Deramanide"

Otsuka Pharmaceutical에 의해 만든 Delamanide는 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물이며, 니트로-디 하이드로-이미 다 옥사졸로 분류되며, 미화 혈관 바카라 실시간의 세포벽을 구성하는 미화 산의 생산을 억제함으로써 효과적인 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물이다.

바카라 실시간 및 다제 내성 바카라 실시간

바카라 실시간은 전염성이 많고 공기 중의 전염병입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 미코 박테리아 바카라 실시간에 감염된 것으로 추정됩니다. WHO의 최신 보고서에 따르면, 약 880 만 명이 바카라 실시간을 개발했으며 바카라 실시간으로 인해 약 140 만 명이 사망했습니다.
바카라 실시간과 싸우기위한 많은 노력이 이루어졌지만 바카라 실시간은 여전히 ​​주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 지난 20 년 동안 이전 1 차 약물에서 효과적이지 않은 다제 저항성 바카라 실시간과 같은 새로운 문제가 발생했습니다. 약물 부족, 품질 및 심지어 하루 중에 약물 중단과 같은 바카라 실시간 문제는 이러한 내성 박테리아의 출현에 큰 영향을 미칩니다. 약 440,000 명의 환자가 매년 다중 약물 내성 바카라 실시간을 발생시키는 것으로 추정되며, 150,000 명이 질병으로 사망하고 있습니다^*8. 다제 내성 바카라 실시간의 86%가 전 세계 27 개국에서 발생합니다.

• *8WHO (M/XDR-TB)에 의해 다중 약물 및 광범위한 약물 내성 TB- 감시 및 대응에 관한 글로벌 보고서