바카라 실시간 Pharmaceutical Co., Ltd.

. 바카라 실시간 Pharmaceutical Co., Ltd. -drug- 내성 결핵 (일반 이름), 다중 -유도 결핵 (OBR의 표준 치료).)의 조합으로 유럽 바카라 실시간 기관 (EMA) 바카라 실시간 (CHMP) 승인에 대한 부정적인 의견을 받았습니다. CHMP의 견해는 다른 항 -핵심 약물에 "DeLamanide"를 추가하는 2 개의 Month 임상 II 시험 (204 테스트)은 "DeLamanide의 효과를 결정하기위한 짧은 구현 기간을 가지고 있다는 것입니다.

. 오츠카 제약 약물 전 세계 프로젝트 리더 인 Masuhiro Yoshitake는 "유럽 바카라 실시간 의견에 대해 매우 유감스럽게 생각하지만 승인 신청서가 가치가 있습니다. Otsuka Pharmaceutical은 결핵 프로젝트를 계속하고 당국과 논의하며 "Delamanide"가 필요한 다중 저항성 결핵 환자에게 가능한 빨리 제공하기 위해 노력할 것입니다.

. 일본에서는 2013 년 3 월에 제조 및 판매 승인을 신청했습니다.23988_24002

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• EMA = 유럽 의약품
• chmp = 인간 사용을위한위원회
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"DELAMANIDE"에 대한 임상 시험

EMA에 대한 Delamanide의 승인은 전 세계 9 개국에서 481 개의 다중 내성 바카라 실시간 환자에 대한 임상 II 시험과 2 개의 장기 시험 (204 개 시험)입니다 208 및 116 시험의 분석 결과를 기반으로 수행). 204 년 검사에서 가래를 배양하고 바카라 실시간 박테리아를 검출하여 평가 (SCC)). SCC는 바카라 실시간 박테리아가 환자의 가래에서 사라지고 바카라 실시간 감염을 잃었다는 지표입니다.OBR에 의해서만 치료 된 환자에서, SCC의 29.6%가 2 개월 동안 치료되었다.。

"DeLamanide"를 복용 한 다제 내성 바카라 실시간 환자의 성능은 우수하고 부작용의 빈도는 비교 그룹과 동일하다는 것입니다. DeLamanide 투여 그룹에서 QT의 연장은 약간 증가했지만 현기증이나 부정맥은 관찰되지 않았다.

현재 바카라 실시간의 표준 치료를 검사하는 임상 III 단계는 또한 임상 III 단계 검사를 받고 있으며,이 검사는 또한 HIV 감염 사례를 포함한 다제 조절 된 바카라 실시간 환자로 등록되었습니다 . 임상 III 단계 시험은 현재 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 페루, 필리핀 및 남아프리카의 국가에 등록되어 있습니다.

• Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Cabrera-Rivero JL, Vargas-Vasquez DE 등. 2151-60
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바카라 실시간 Pharmaceutical은 Nitro-dihydro-Imidazoxazor로 분류되고 tuberculosis의 세포벽을 구성하는 미믹 산의 생산을 억제하는 화합물입니다.

. 세계 인구의 약 3 분의 1이 바카라 실시간 박테리아에 감염된 것으로 추정됩니다.
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