안전 바카라

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S

제약

2014 년 12 월 8 일

U.S. FDA는 Abilify 안전 바카라의 라벨 업데이트를 승인합니다^®(Aripiprazole) 연장 방출 주사 안전 바카라 현탁액에 대한 신발적으로 재발 된 성인의 치료를위한 새로운 임상 데이터를 설명하기 위해

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라벨링 업데이트는 안전 바카라 분열증의 급성 재발을 경험하는 성인 환자를 치료하기위한 Abilify Maintena의 통제 된 임상 연구에 대한 설명을 제공합니다
승인은 안전 바카라 분열증을 앓고있는 급성 중계 성인의 12 주간의 연구에서 효율성, 내약성 및 안전성을 보여주는 Abiltena를 기반으로했습니다
Pivotal Efficiency 결과는 Journal of Clinical Psychiatry의 11 월 인쇄판에 게시되었습니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 연장 된 방사성 주입 가능성에 대한 Abilify Maintena® (Aripiprazole)의 라벨링 업데이트를 승인했다고 발표했습니다. 승인은 안전 바카라 분열증을 앓고있는 성인의 급성 중계 성인에 대한 통제 된 임상 연구 결과에 근거했습니다. 효능은 12 주 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 입증되었으며, 이는 안전 바카라 분열증의 급성 전환을 경험하는 성인 환자에서 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일로 증상을 상당히 개선 한 증상을 상당히 개선했습니다.^*1이 데이터는 Journal of Clinical Psychiatry의 11 월 인쇄판에 게시되었습니다.^*2

비정형 항 안전 바카라병 약인 Abilify Maintena는 2013 년 2 월 FDA에 의해 안전 바카라 분열증 치료를위한 근육 내 (gluteal) 사용에 대해 처음 승인되었습니다. 효능은 안전 바카라 분열증이있는 성인 환자의 위약 대조, 무작위 철수 유지 시험에서 입증되었으며, 효율에 대한 추가 지원은 경구 아리피프라졸 시험에서 도출되었습니다.^*1,3

"질병 완화라고도하는 안전 바카라병 증상의 급성 악화는 안전 바카라 분열증 관리에서 중요한 고려 사항이며, 환자가 더 이상 항 안전 바카라병 약물에 반응하지 않거나 멈추지 않을 때 발생할 수 있습니다."^*4Said 연구자 연구자 John M. Kane, M.D., 심리학 회장, 주커 힐 사이드 병원 및 노스 쇼어-리즈 건강 시스템의 행동 보건 서비스 부사장. "이러한 데이터 및 업데이트 된 제품 라벨링은 급격한 중계 성인 환자에서 Abilify Maintena의 유용성을 확인하여 의사에게 안전 바카라 분열증 환자의 초기 및 지속적인 치료를 고려할 수있는 선택권을 제공합니다."^*1

임상 시험 결과

안전 바카라 분열증이있는 급성 릴레이 된 성인의 치료를위한 Abilify Maintena (Aripiprazole)의 효능은 12 주간의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 시험에서 입증되었습니다. 안전 바카라과 징후 및 증상을 평가하는 데 사용되는 주요 측정은 1 (결석)에서 7 (극단)의 등급 척도를 사용하여 안전 바카라 분열증 및 일반 안전 바카라 병리학의 양성 및 부정적인 증상을 측정하는 30 개 항목 척도 인 PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)였다. 1 차 평가 변수는 기준선에서 10 주에서 10 주차까지의 변화로 측정되도록 사전 지정되었다. 시험에 입학 한 모든 환자는 안전 바카라 분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족 한 입원 환자였으며, PANS 총 점수는 80 이상으로 정의 된 급성 안전 바카라병 적 에피소드를 경험했으며, 4 가지 특정 안전 바카라병 증상 (개념적 무질서, 오도 적 행동, 의심스러운 생각)에서 PANSS 점수는 4 개보다 높았습니다. 환자는 연구 항목에서 평균 PANSS 총 점수 103을 가졌습니다.^*1

21370_21912^*1주요 2 차 효율성 결과는 임상 전 세계 질병 척도 (CGI-S) 점수안전 바카라 기준선안전 바카라 10 주 종말점으로 변경되었으며 위약 (각각 -1.4 vs. -0.6, p<0.0001)보다 통계적으로 더 큰 개선을 보여주었습니다.^*1

Abilify Maintena의 안전 바카라

이 연구에서 Abilify Maintena의 전반적인 안전 바카라성 및 내약성 프로파일은 일반적으로 이전의 이중 맹검 III 연구에서 관찰 된 것과 일치했습니다.^*4,510 주차 중단의 가장 흔한 이유는 Abilify Maintena 그룹의 환자 동의 철회 (위약의 경우 19% vs. 9%)와 위약 그룹의 효율성 부족 (29% 대 Abilify Maintena의 경우 7%) 때문입니다. 부작용으로 인한 중단은 Abiltify Maintena를 투여받은 환자의 4% 대 위약을받는 환자의 8%안전 바카라 발생했습니다.^*2일반적인 부작용 (≥5% 및 위약보다 적어도 2 배 더 큰 사고)은 체중 증가 (16.8% vs. 7.0%), Akathisia (11.4% vs. 3.5%), 진정 (5.4% vs. 1.2%) 및 주사 부위 통증 (5.4% vs. 0.6%).^*1

Abilify 안전 바카라 소개^®(Aripiprazole)

Abilify 안전 바카라 (한 달에 한 번 Aripiprazole)는 도파민 D₂부분 작용제. 안전 바카라 분열증 치료를 위해 미국에서 이용 가능하며, 구강 아리피프라졸로 안정화 된 성인 환자의 안전 바카라 분열증 유지 치료를 위해 여러 유럽 국가에서 이용 가능합니다. 캐나다에서는 안전 바카라 분열증 치료의 임상 개선의 유지를 위해 안정화 된 성인 환자 및 호주의 안전 바카라 분열증의 유지 치료가 가능합니다.

비정형 항 안전 바카라병 약인 Abilify Maintena는 아리피프라졸의 근육 내 저장소 공식입니다. 주사를 위해 멸균 수로 재구성 할 때 매월 투여 될 수있는 주사 가능한 현탁액을 형성하는 멸균 동결 건조 된 분말입니다. 경구 항 안전 바카라병 치료의 14 일 겹치는 14 일 투약과 함께 Abilify Maintena의 초기 주사 후, Abilify Maintena의 후속 주사는 한 번에 30 일 동안 중단되지 않은 약물 커버리지를 제공합니다. 안전 바카라 분열증 관리에서 가장 중요한 고려 사항 중 하나를 다루는 치료 옵션을 제공하여 퇴직 위험을 줄이거 나 증상의 걱정의 재발. 항 안전 바카라병 약제의 저장소 공식은 환자에게 장기간 치료 범위에 남아있는 농도의 활성 약물을 제공합니다.^*2,4