• 바카라 실시간 분열증에 대한 전통적인 유지 보수 치료에 대한 데이터 외에도 미국 FDA는 "Maintena를 abiltify^®"(Ebilify Maintener) 패키지 삽입 승인
• Abilify Maintena^®"(Ebilify Maintenance)는 유지 환자의 재발을 예방할뿐만 아니라 급성 환자의 증상을 개선하는 것도 증명합니다.
• 시험 결과는 "The Journal of Clinical Psychiatry"의 11 월호에 발표되었습니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 급성 바카라 실시간 분열증 환자의 임상 시험 결과에 기초하여 지속적인 현탁 주사제 인 Abiltify Maintena가 발표했다.^®"에 대한 미국 패키지 삽입물에 급성 시험 데이터를 추가하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에 동의했습니다. (Abilify Maintener) (일반 이름 : Aripiprazole) (미국 시간 : 12 월 5 일). 12 주, 이중 맹검 무작위 시험에서, Abilify Maintena는 처음 2 주 동안 경구 아리피프라졸과 함께 투여하여 바카라 실시간 분열증의 급성 단계에서 환자의 증상, 내약성 및 안전성을 크게 향상시켰다.^*1. 이 시험의 데이터는 11 월호 Journal of Clinical Psychiatry^*2。

Abilify Maintena는 바카라 실시간 분열증 환자에서 수행 된 위약 대조 무작위 유지 치료 시험에서 효과적인 것으로 확인되었으며, 2013 년 2 월 미국 식품 및 약물 관리 (FDA)의 승인을 받았으며, 비 비정형 항교도 약물 치료에 대한 치료 내 약물 치료에 의해 승인되었습니다. 이 효과는 구두 "ebilify"테스트 결과와 비슷했습니다.^*1,3

DR. Zucker Hillside Hospital의 바카라 실시간과 과학 이사 인 John M. Kane은 노스 쇼어 롱 아일랜드 유대인 의료 시스템의 행동 건강 서비스 부사장은 "반복 될 수있는 바카라 실시간병 증상의 급성 악화는 바카라 실시간 분열증을 관리하는 데 매우 중요합니다. 항 살리 약물 자체의 투여는이 약물의 개정을 기반으로 한 약물의 수정이 중단 될 수 있습니다. 급성 단계에서 Abilify Maintena의 유용성과 바카라 실시간 분열증에 대한 초기 및 지속적인 치료를위한 새로운 옵션을 제공합니다. "

시험 결과 요약

급성 악화 동안 바카라 실시간 분열증에 대한 Abilify Maintena의 효능은 급성 성인 환자에서 12 주, 다기관, 위약 대조 무작위 시험에서 확인되었습니다. "PANSS (양성 및 음성 증후군 척도) 양성 및 부정적인 증상 등급 척도"는 바카라 실시간과 증상의 1 차 평가에 사용되었습니다. PANSS는 10 주 치료 기간에 걸쳐 투여되는 30 개 항목 척도이며, "1"및 "7"으로 "1", "7"으로 "1"으로 7 점 척도에서 바카라 실시간 분열증의 긍정적 및 부정적인 증상 및 일반적인 바카라 실시간 병리학 적 상태를 평가합니다. 임상 시험에 등록한 모든 환자는 바카라 실시간 분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준 기준을 충족했으며 4 가지 바카라 실시간과 증상 (개념, 환각 행동, 의심/기생충 및 비 성자 사고)에 대해 PANSS에서 총 80 점 이상, 4 점 이상의 점수를 가진 급성 바카라 실시간과 증상을 개발했습니다.^*1。

이중 맹검 시험은 총 339 명의 환자에서 수행되었으며, 64.3% (Abilify Maintena, n = 167) 및 49.4% (위약, n = 172)가 10 주 치료를 완료했습니다. 1 차 효능 종점은 이전 PANSS 전체 점수 (-26.8, 위약 -11.7; P<0.0001) 후 10 주 후에 변화에 따라 크게 향상되었다. 이 통계적 개선 효과는 1 주차와 12 주 사이에 나타났습니다^*1. 주요 2 차 효능 결과는 임상 일반 인상 척도 (CGIS) 점수의 이전 가치에서 변화였으며, Abiltify Maintena 400mg 그룹은 위약 그룹 (-1.4, 0.6; p<0.0001)에 비해이 CGIS 점수에서 현저한 개선을 보여 주었다.^*1,2。

실제 연구에서 "Abilify Maintena"의 일반적인 안전성 및 내약성 결과는 일반적으로 이전의 이중 맹검 3 단계 시험의 결과와 일치했습니다.^*4,52 배)은 체중 증가 (16.8%, 7.0%), akathysia (11.4%, 3.5%) 및 주사 부위 (5%, 1%)의 통증이었습니다.^*1。

"Abilify Maintena"
(일반 이름 : aripiprazole)

"Abilify Maintena"(한 달에 한 번 관리)는 도파민 D₂이것은 부분 수용체 작용제를위한 최초이자 유일한 월간 지속 주사제입니다. 미국에서는 바카라 실시간 분열증 치료법으로 승인되었으며, 여러 유럽 국가에서는 구강 약물로 치료를받은 바카라 실시간 분열증이있는 성인의 유지 요법을 나타내고 증상이 안정적입니다. 캐나다에서는 안정적인 증상이있는 성인의 유지 요법으로 승인되었으며 호주에서는 바카라 실시간 분열증 증상 개선을위한 유지 요법의 승인을 받았습니다.

비정형 항 바카라 실시간병 약 인 Abilify Maintena는 아리피프라졸의 근육 내 저장소 제조입니다. 이것은 주사를 위해 물로 준비 할 때 한 달에 한 번 투여되는 멸균 된 동결 건조 제제이며, 주사 가능한 현탁액이됩니다. 처음 2 주 동안 Abilify Maintena를 주사하는 경우,이 효과는 구강 항 바카라 실시간병 약을 복용 한 후 Abilify Maintena의 주사로 인해 한 달 동안 지속됩니다. 이것은 바카라 실시간 분열증 관리에서 중요한 고려 사항 중 하나 인 재발 위험, 즉 재발 위험을 줄이기위한 치료 옵션을 제공합니다. 항 바카라 실시간병 약물 저장소 제형은 환자에게 치료 범위에서 약물의 혈액 농도를 오랫동안 유지하고 재발을 예방할 수있는 이점을 제공합니다.^*2,4。

• *1처방 정보. 근육 내 사용을 위해 연장 방출 주사 가능한 서스펜션을위한 Abilify Maintena® (Aripiprazole). 2014 년 12 월.
• *2Kane J., et al. Aripiprazole은 바카라 실시간 분열증의 급성 치료에서 한 번에 한 번에 한 번 : 12 주, 무작위, 이중 맹인, 위약 대조 연구에서 발견 된 결과 임상 바카라 실시간과의 상계 .2014.
• *3약물 승인 보고서 .U.S. 식품의 약국 (FDA) .2013.available
  at :http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Reports.MonthlyApprovalsAll. Accessed
  2014 년 11 월 11 일
• *4Kane J., et al. 바카라 실시간 분열증 환자의 유지 치료로서의 Aripiprazole 내 근육 저장소 : 52 주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 73 : 617-624.
• *5Fleischhacker W., et al. 바카라 실시간 분열증의 치료를 위해 한 번에 한 번 아리피프라졸 : 이중 맹검, 무작위, 비 등반 연구 대 경구 아리피프라졸. 영국 바카라 실시간과 저널. 2014; 205 : 135-144.

회사 프로필

h. Lundbeck A/S (H. Lundbeck A/S)