바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co., Ltd.

• 잠재적 인 새로운 디지털 의학은 심각한 정신 질환을 위해 Proteus 섭취 가능한 센서가 포함 된 바카라 루쥬 540 's Abilify® (Aripiprazole)로 구성됩니다.
• 약물/장치 제품은 약물 섭취를 디지털로 기록하고 환자의 동의하에 환자의 의료 서비스 제공자 및 선택된 가족 및 친구와 정보를 공유합니다
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바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬 540) 및 Proteus Digital Health (Proteus Digital Health)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 Abilify® (Aripprazole)의 약물 부호 조합 제품에 대한 새로운 약물 적용 (NDA) 재조정을 수령 한 것으로 인정했다. NDA 재 처리는 이제 FDA에 의해 검토 될 예정이며, 2017 년 4 분기에 기관의 예상 조치 날짜와 함께.

바카라 루쥬 540는 추가 인적 요소 조사를 포함하여 추가 정보를 요청했습니다. 인적 요소 테스트의 목표는 사용 관련 위험을 평가하고 개인이 시스템을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있음을 확인하는 것입니다.^*2

승인 된 경우,이 디지털 의학은 환자 약물 치료 패턴을 안전하게 측정하고 물리적 데이터 및 자체보고 된 행동 정보를 선택합니다. 이 정보는 개인과 의료 전문 팀과 함께 개인이 심각한 정신 질환을 더 잘 관리 할 수 ​​있도록 도와줍니다. 환자의 동의에 따라,이 정보는 의사가 환자의 요구에 따라 치료 결정을 내릴 때 더 많은 정보를 얻을 수 있도록 의료 전문 팀 및 선택된 가족 및 친구와 공유 될 수 있습니다. 이 디지털 의학은 정신 분열증이있는 성인의 치료, 양극성 I 장애와 관련된 조증 및 혼합 에피소드의 급성 치료 및 주요 우울 장애의 치료를위한 보조 요법으로 사용됩니다.

이 디지털 의학은 바카라 루쥬 540 승인 섭취 가능한 섭취 가능한 센서, 모래의 크기, 제조 시점의 단일 태블릿 안에 내장 된 유일한 바카라 루쥬 540 배치 섭취 가능한 센서와 함께 바카라 루쥬 540 승인 Abilify로 완료되었습니다.^*3Proteus 섭취 가능한 센서는 스톨 단추에 도달 할 때 활성화되고 패치와 통신 할 때 활성화됩니다. 패치와 통신합니다.이 패치는 Abilify 태블릿의 섭취를 감지하고 기록하고 활동 수준과 같은 물리적 데이터를 선택하는 웨어러블 센서입니다. 모바일 환자 애플리케이션 또는 의료 앱은 패치가 수집 한 데이터를 표시하여 개인이 객관적인 약물 섭취 및 활동 수준을 검토하고 자체보고 된 휴식 및 분위기 측정을 입력 할 수 있습니다. 의료 전문가 및 선택된 가족 및 친구를위한 웹 기반 포털은 치료 기간 동안이 정보를 표시합니다.

1. 1Rohatagi S et al. 정신과에서 디지털 의학 시스템의 최적화. J Clin Psychiatry 2016; 77 (9) : E1101-1107.
2. 2U.S. 식품의 약국. 프리 마켓 정보 - 장치 설계 및 문서 프로세스. https://www.바카라 루쥬 540.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/humanfactors/ucm119190.htm. 2016 년 9 월 15 일 업데이트. 2017 년 4 월 11 일 액세스.
3. 3U.S. 식품의 약국. 510 (k) 프리 마켓 알림. https://www.accessdata.바카라 루쥬 540.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?id=k133263. 2017 년 4 월 21 일 액세스.