바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd.

• Sibprenlimab 2 단계 임상 시험 결과는 이번 주 미국 바카라 루쥬 학회 (ASN) 바카라 루쥬 주간에서 발표 될 예정입니다.¹
• 발견은 12 개월의 시베 프레 릴리 맙 치료 치료가 IgAN 환자의 위약에 비해 바카라 루쥬 손상의 마커 인 단백뇨 (소변의 단백질)가 상당한 감소를 초래했음을 입증했습니다.¹
• Berger 's Disease라고도하는 바카라 루쥬은 청년의 신부전의 가장 흔한 원인입니다²그리고 기대 수명의 10 년 감소와 관련이 있습니다.³

 

바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬) 및 미국 자회사, 바카라 루쥬 Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 및 Visterra Inc.는 오늘 Sibeprrenlimab (Visca)의 전체 결과가 immunoglobulin a kephathy의 치료에 대한 전체 결과를 발표했다.New England Journal of Medicine.¹ 19592_19754

 

Sibprenlimab은 사이토 카인 A 증식 유도 리간드 (4 월)의 작용을 차단하는 조사 적 인간화 단일 클론 항체로, 이건의 발달과 진행에 중요한 역할을하는 것으로 여겨졌다.^1,4,5

2 단계 시험은 생검-확인 된 IGAN을 가진 155 명의 성인 참가자를 무작위 화 된 IGAN을 Sibprenlimab 2, 4 또는 8 mg/kg, 또는 12 개월 동안 위약에 대한 월간 정맥 주사에 ​​무작위 화했다. 1 차 결과 측정은 12 개월에 24 시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR)에서 기준선에서 변화하는 것이 었습니다. 2 차 결과에는 바카라 루쥬 기능의 측정치 인 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 안전성과 변화가 포함되었습니다.¹

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eGFR의 유익한 변화는 위약과 비교하여 sibprenlimab 그룹에서 관찰되었다. 연간 EGFR 변화는 각각 Sibprenlimab 2, 4 및 8 mg/kg 및 위약을 갖는 -2.7, +0.2, -1.5 및 -7.4 ml/1.73 m2였다. 이것은 위약으로 관찰 된 EGFR 감소와 비교하여 Sibprenlimab과 EGFR의 안정화를 반영합니다.¹

Sibprrenlimab 및 위약 환자에 대한 치료에 대한 광고 이벤트 (TEAES)의 사고는 비슷했습니다. Sibprenlimab의 안전성 프로파일은이 시험 동안 바람직하지 않은 독성 또는 임상 적으로 의미있는 면역 억제의 증거를 보이지 않았고 16 월까지의 추적 관찰을 보이지 않았다.¹

 

"바카라 루쥬은 1 차 사구체 신염의 가장 일반적인 형태이며 기대 수명이 크게 감소하는 것과 관련이 있습니다.New England Journal of Medicine종이. "현재 요법은 만성 바카라 루쥬 질환 진행률을 감소시키는 데있어서 기껏해야 적은 효율성을 가지고 있으며 새로운 질병 특이 적 표적 치료 옵션은 매우 유익 할 것입니다."

"우리는 이러한 복잡한 생명을 위협하는 환자의 중요한 치료 요구를 해결하기 위해 한 걸음 더 가까이 다가 가고 있습니다. 프로그램."

 

면역 글로불린에 대한 바카라 루쥬 병증

Immunoglobulin 바카라 루쥬 병증 (Igan; Berger 's Disease)은 전 세계적으로 일차 사구체 신염의 가장 일반적인 형태이며 젊은 성인의 바카라 루쥬 실패의 가장 흔한 원인입니다.^1,2질병은 10 년의 기대 수명 감소와 관련이 있습니다.³20 년에서 30 년 이내에 바카라 루쥬 실패로 진행되는 영향을받는 환자의 30% 이상이 최적화 된 최적화 된 치료 요법.^6,7

현재의 치료 관리는 RENIN-Angiotensin Algosterone 시스템 (RAAS) 차단제 및 적절한 혈압 조절을 기반으로하지만 신부전의 위험은 여전히 ​​높습니다 .8

 

sibprenlimab 소개

Sibprenlimab (Vis649)은 사이토 카인 A의 생물학적 작용에 결합하고 차단하는 인간화 된 인간화 면역 글로불린 G (IgG2) 단일 클론 항체로, 분리 된 리간드 (4 월)의 생물학적 작용을 결합하고 차단하는 조사 IgA1의 생산에서 핵심 요소 인 Galactose-Dega1). 이건의 발병 기전에서 중요한 역할을합니다.^1,4,5

 

2 단계 Sibprenlimab 시험

다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 복용량, 병렬 그룹 연구는 질병 진행의 위험이 높은 생검-확인 된 바카라 루쥬을 가진 성인에서 수행되었다. 참가자는 정맥 내 Sibprenlimab 2, 4 또는 8 mg/kg으로 무작위 1 : 1 : 1 : 1을 무작위로 만들거나 12 개월 동안 매월 위약.⁹

이 연구는 다양한 용량의 Sibprenlimab의 안전성과 효과를 테스트하도록 설계되었습니다. 주요 목표는 시베 프레 릴리 맙의 안전성과 내약성을 평가하고 단백뇨 및 EGFR에서 상이한 용량의 시베 드리 맙에 대한 용량 반응을 평가하는 것이었다.⁹

이 연구는 세 가지 주요 기간, 선별, 치료 (12 개월) 및 후속 조치 (4 개월)로 완료되었습니다. 이 연구의 결과는 Sibprenlimab의 후속 임상 발달의 기초를 형성합니다.⁹

 

Visterra 소개

Visterra는 임상 단계 생명 공학 회사이며 신장 질환 및 기타 고발자가 중요 인구를 가진 환자의 치료를위한 혁신적인 항체 기반 요법을 개발하기 위해 바카라 루쥬 America Pharmaceutical, Inc.의 전적으로 소유 한 자회사입니다. 독점적 인 Hierotope® 플랫폼은 전통적인 치료 접근법에 의해 적절하게 해결되지 않는 주요 질병 목표에 구체적으로 결합하고 조절하는 정밀 생물학적 제품 기반 제품 후보의 설계 및 엔지니어링을 가능하게합니다. 이 플랫폼에는 반감기 연장, 이중 특이 적 항체 및 항체-약물 접합체 (ADC)에 대한 FC 엔지니어링 기능도 포함됩니다. Visterra의 파이프 라인에는 IGA 신장 병증 및 기타 신장 질환, 면역 학적 중심 질환 및 전염병을 대상으로하는 프로그램이 포함됩니다. 바카라 루쥬가 인수하기 전에 Visterra는 Polaris Partners, Flagship Pioneering, Bill and Melinda Gates Foundation, MRL Ventures HC, India Private Ltd., Temasek Holdings, Omega Funds, Cycad Group, Lux Financy Fund 및 Alleghany Equality의 투자에 의해 자금을 지원 받았습니다. 자세한 내용은 방문www.visterrainc.com.