• 상 염색체 우성 다중 낭성 신장 질환 (모바일 바카라)에서 톨 vaptans의 효능 및 안전성을 조사하는 추가 3 상 임상 시험에서 1 차 및 2 차 엔드 포인트를 달성했습니다.
• 이 연구는 미국의 모바일 바카라 치료로 Tolvaptan의 신약 승인 (NDA)의 적용을위한 것입니다.
• 검사 결과는 올해 말 신장 질환 협회에서 발표 될 예정

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, CEO : Higuchi Tatsuo, 이하 "Otsuka Pharmaceutical")는 1 차 및 중상적 인 세대 연구에 모바일 바카라 추가적인 세대 연구에 모바일 바카라 추가 단계적 연구 결과를 보여주는 연구 결과의 예비 보고서 (최상위 데이터)를 얻었습니다. "Torvaptan (Generic Name)"의 (ADPKD).
이 연구는 미국의 모바일 바카라 치료로서 Tolvaptan의 신약 승인 (NDA)을위한 적용을위한 것입니다. 2013 년 8 월 FDA로부터 검토 완료 (CRL) 알림을받은 후 오츠카 제약은 추가 시험을 실시했습니다. 이 테스트의 결과를 바탕으로 응용 프로그램과 관련하여 FDA와 토론 할 것입니다.

이 시험은 처리되지 않은 톨 vaptan 인 모바일 바카라 환자 1,370 명의 환자에서 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 국제 공동 연구입니다. Tolvaptan을 견딜 수있는 환자는 Tolvaptan 또는 위약 그룹에 배정되었고, 12 개월 동안 투여 될 때이 약물의 효능 및 안전성을 검사 하였다.

1 차 종말점의 변화량을 비교할 때, EGFR (추정 사구체 여과 선량)은 투여 후 기준선에서 추적 관찰로 신장 기능의 지표 인 EGFR (추정 된 사구체 여과 용량)을, Tolvaptan 그룹은 PLACEBO 그룹에 비해 EGFR의 감소를 상당히 억제했다 (p <0.0001). 또한, 투여 기간 동안 EGFR 변화 (기울기 기울기)의 2 차 종말점에서 유의 한 차이가 관찰되었다 (p <0.0001). 부작용에는 설사, 피로, 다뇨증 및 간 이상이 포함되어 있지만 본 연구에서는 확인 된 새로운 안전 문제는 없었습니다.

검사 결과에 모바일 바카라 세부 사항은 올해 말 신장 질환 관련 사회에서 발표 될 예정입니다.

Otsuka Pharmaceutical은 전 세계의 해결되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자와 그 가족에게 기여할 수있는 연구 개발을 계속 추구 할 것입니다.