• 상 염색체 지배적 다중 낭성 신장 질환 (모바일 바카라)에서 톨 vaptans의 효능 및 안전성을 조사하는 추가 3 상 임상 시험에서 1 차 및 2 차 엔드 포인트를 달성했습니다.
• 이 연구는 미국의 모바일 바카라로서 Tolvaptan의 치료로서 신약 승인 (NDA)의 적용을위한 것입니다.
• 검사 결과는 올해 말 신장 질환 협회에서 발표 될 것입니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, CEO : Higuchi Tatsuo, Highinafter "Otsuka Pharmaceutical")는 "Torvaptan (Generic Name)의 상 염색체 우세한 다중 방지 신장 질환 (모바일 바카라)을 목표로 삼았습니다. 추가 단계 3 시험에서 1 차 및 보조 종점을 달성 한 시험 결과에 대한 Breaking News (최상위 데이터)를 얻었음을 알려줍니다.
이 연구는 미국에서 모바일 바카라 치료로 Tolvaptan의 신약 승인 (NDA)을 신청하기위한 것입니다. 2013 년 8 월 FDA로부터 검토 완료 (CRL) 알림을받은 후 오츠카 제약은 추가 시험을 실시했습니다.

시험은 Tolvaptan- 처리 된 모바일 바카라를 가진 1,370 명의 환자에서 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 국제 공동 연구입니다. Tolvaptan을 견딜 수있는 환자는 Tolvaptan 또는 위약 그룹에 배정되었고, 12 개월 동안 투여 될 때이 약물의 효능 및 안전성을 검사 하였다.

1 차 종말점의 변화 양을 비교할 때, EGFR (추정 사구체 여과율)은 기준선에서 투여 후 신장 기능의 지표 인 EGFR (추정 된 사구체 여과율)을 비교할 때 톨 vaptan 그룹은 결과와 비교하여 위약 그룹에 투여되었다. , 그것은 EGFR의 감소를 크게 억제했다 (p<0.0001). 또한, 투여 기간 동안 EGFR 변화 (기울기 기울기)의 2 차 종말점에서 유의 한 차이가 관찰되었다 (p <0.0001).

시험 결과의 세부 사항은 올해 말 신장 질환 관련 사회에서 발표 될 예정이다.

Otsuka Pharmaceutical은 전 세계의 해결되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자와 그 가족에게 기여할 수있는 연구 개발을 계속 추구 할 것입니다.