• Phase 3 (Visionary) 안전 바카라의 중간 분석에서, 시베 프렌 Limab이 위약 그룹에 비해 통계적으로 유의하고 임상 적으로 유의 한 감소 후 9 개월 후 24 시간 UPCR (소변 단백질/크레아티닌 비율)의 기준선으로부터의 변화는 1 차 종말점을 달성했다. Sibprerelimab의 우수한 안전성 프로파일은 이전에보고 된 데이터와 일치했습니다.
• IGA 안전 바카라 병증은 점진적,자가 면역 만성 안전 바카라 질환이며, 현재 표준 치료를 통해 대부분의 환자는 평생 동안의 신부전을 일으킬 수 있습니다.
• Otsuka Pharmaceutical 계획 초기 승인 신청을 준비하기 위해 임시 결과를 FDA에보고 할 계획입니다. 안전 바카라이 진행 중이며 최종 결과는 2026 년 초에 얻을 것으로 예상됩니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 사장 겸 CEO : Inoue Makoto, 이하 "Otsuka Pharmaceutical") 및 미국 자회사 및 그 자회사, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. IGA 안전 바카라 병증에서 시브레 넬리 맙 (Generic Name)의 3 상 3 상 시험에 대한 중간 분석 결과의 1 차 종점.

Sibeprelenlimab은 사이토 카인 4 월 (증식 유도 리간드), Iga Nephropathy의 발달 및 진행에 중요한 역할을하는 것으로 생각되는 면역 세포 성장 인자 인 Cytokine April (증식 유도 리간드)의 작용을 억제하는 인간화 된 단일 클론 항체입니다. Otsuka Pharmaceutical의 자회사 인 "Vistella"). IGA 안전 바카라 병증은 진보적 인자가 면역 만성 안전 바카라 질환으로 삶의 과정에서 말기 신부전을 초래할 수 있습니다^*1,2,3,4. 또한, Sibprerelimab은 2 단계 (Envision) 시험으로부터 좋은 결과를 얻은 후 IGA 안전 바카라 병증에 대한 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 획기적인 치료 지정을 받았다. (/company/newsreleases/2023/20231106_1.html）

독립 데이터 모니터링위원회가 수행 한 중간 분석에 따르면 3 단계 (Visionary) 시험 (NCT05248646)에서 24 시간 UPCR (소변 단백질/크레아티니인 비율)에서 기준선으로부터의 변화는 SBEPRENE 그룹의 투여 후 9 개월 동안 상당히 유의하게 감소했으며 임상 적으로 유의하게 감소했습니다. Sibprrenelimab의 안전성 프로파일은 이전에보고 된 데이터와 일치했습니다. 이것은 약 530 명의 성인 환자에서 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로,이 질병에 대한 연구에서 가장 큰 것입니다. 시베레 넬리 맙 400 mg은 표준 치료를받는 안전 바카라 신경증 환자 (필요한 경우 최대 내약성 ACE 억제제 또는 ARB 및 SGLT2 억제제)를 가진 성인 환자에서 4 주마다 피하로 투여되고 Placebo 그룹에 비해 효능 및 안전성을 평가했습니다.⁵。

OPDC의 의료 책임자 인 John Kraus는 "이 연구에서 얻은 긍정적 인 중간 분석 결과에 따르면 4 월을 타겟팅 할 수 있음을 보여줍니다. 새로운 치료에 대한 충족되지 않은 요구를 충족 시키고이 진보적 인 안전 바카라 질환으로 고통받는 사람들에게 새로운 치료 전략을 제공 할 수 있음을 보여줍니다. 이번에는 임시 분석을 완료하고 모든 결과를 얻을 수 있기를 기대합니다. 재판에 참여 하고이 중요한 연구에 기여한 모든 연구원들. "

Bistella CEO Brian Pereira는 "Sibprrenelimab의 발달이 원활하게 진행되고 있다는 것을 기쁘게 생각하며, 안전 바카라 Nephropathy 환자에게 필요한 기본 치료법으로 질병 변형 약물로 새로운 치료 옵션이되기를 바랍니다."

3 단계 시험은 2 차 종말점 EGFR (추정 사구체 여과율)에 의해 측정 된 24 개월에 걸쳐 안전 바카라 기능 변화를 계속 평가하고 있으며 2026 년 초에 마감 될 것으로 예상됩니다.이 성공적인 중간 분석 결과에 근거하여 Otsuka Pharmaceutical은 FDA에 대한 초기의 Applov Application의 결과를 계속 논의 할 것입니다.

[IGA (Immunobolin A) 안전 바카라 병증]
IGA 안전 바카라 병증은 만성 안전 바카라 질환을 유발하는 질병 인 만성 사구체 신염 중 하나이며 동의어에는 Berger의 질병이 포함됩니다. 전 세계에서 가장 흔한 일차 사구체 신염이며 성인의 신부전의 가장 흔한 원인입니다. 이 질병은 10 년의 기대 수명과 관련이 있으며, 적어도 최적화 된 치료 표준에도 불구하고 영향을받는 환자의 30%가 20-30 년 이내에 신부전에 도달합니다^*6.7. 현재 표준 처리는 레닌-안지오텐신-알로 스테론 (RAA) 차단제와 적절한 혈압 조절을 기반으로하지만 신부전의 위험은 여전히 ​​도전하고 있습니다.^*8。

[Sibprenlimab 소개 (Inn : Sibprenlimab, 개발 코드 : Vis649)
Sibeprelenlimab은 Vistella에 의해 생성 된 인간화 된 면역 글로불린 G (IgG2) 모노클로 날 항체이며, 이는 사이토 카인 4 월 (증식 유도 리간드)에 구체적으로 결합하며, 은하류-결핍 IGA1 (GD-GIGA1)의 생산에있어 핵심 요소 인 핵심 요소는,이 역할을한다. IGA 안전 바카라 병증의 발병 기전 및 생물학적 효과를 억제^*1,2,3。

[Visterra Inc. 정보]

Otsuka Pharmaceutical의 미국 자회사 인 Otsuka America Inc.의 전액 소유 자회사 인 Vistella는 안전 바카라 질환 및 기타 자 자자 면역 질환 환자의 치료를위한 혁신적인 항체 기반 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 회사 자체의 상위도^®플랫폼은 전통적인 치료 접근법이 적절하게 해결할 수없는 주요 질병 목표를 구체적으로 결합하고 조절하는 생물학적 기반 제품 후보의 설계 및 설계를 가능하게했다.